Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DEDN6526A u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným melanomem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky eskalujících dávek DEDN6526A u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným melanomem

Tato multicentrická, otevřená studie bude hodnotit bezpečnost a farmakokinetiku DEDN6526A u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným melanomem. Skupiny pacientů dostanou eskalující dávky DEDN6526A intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu. V nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity mohou pacienti pokračovat v léčbě DEDN6552A po dobu až 17 cyklů (1 rok).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky potvrzený metastatický melanom (AJCC stadium IV) nebo neresekovatelný melanom (AJCC stadium III)
  • Předchozí selhání >/= 1 předchozích léčebných režimů pro metastatický nebo neresekovatelný melanom v důsledku progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity a pro které není dostupná žádná standardní léčba
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Pacientky ve fertilním věku a pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné vysoce účinné formy nehormonální antikoncepce nebo dvou účinných forem nehormonální antikoncepce v průběhu studijní léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávka studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Léčba cytotoxickou terapií nebo terapií založenou na protilátkách během 21 dnů před první dávkou studijní léčby nebo jakoukoli jinou protinádorovou terapií během 5 poločasů léčby před první dávkou studijní léčby
  • Známá aktivní infekce (včetně HIV a atypického mykobakteriálního onemocnění, ale s výjimkou plísňové infekce nehtových lůžek)
  • Aktuální stupeň toxicity >/= 2 (kromě alopecie nebo anorexie) z předchozí terapie
  • Periferní neuropatie stupně >/= 2
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na terapie monoklonálními protilátkami (nebo fúzní proteiny související s rekombinantními protilátkami)
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) (progredující nebo vyžadující antikonvulziva nebo kortikosteroidy pro symptomatickou kontrolu)
  • Důkaz významného nekontrolovaného doprovodného onemocnění nebo poruchy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí léčba jakoukoli jinou sloučeninou konjugátu protilátka-léčivo (ADC) obsahující monomethyl auristatin E (MMAE) pro léčbu melanomu
  • Předchozí účast v klinické studii do 30 dnů ode dne prvního podání studijního léku (1. cyklus, 1. den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna skupina
Lék: DEDN6526A
Vícenásobné vzestupné dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: hodnoceny průběžně a až 90 dnů po poslední dávce studované léčby
hodnoceny průběžně a až 90 dnů po poslední dávce studované léčby
Maximální tolerovaná dávka/dávku omezující toxicity
Časové okno: přibližně rok po zahájení studia
přibližně rok po zahájení studia
Stanovení doporučené dávky fáze II
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Předdávkování, 30 min. a 4, 24, 48 hodin po dávce a dny 7, 10, 15, 17 cykly 1-4, před dávkou a 30 min. po dávce cyklus 5 a každý další cyklus poté
Předdávkování, 30 min. a 4, 24, 48 hodin po dávce a dny 7, 10, 15, 17 cykly 1-4, před dávkou a 30 min. po dávce cyklus 5 a každý další cyklus poté
Hladiny antiterapeutických protilátek (ATA).
Časové okno: Den 1 před podáním dávky Cykly 1-4 a do 30 dnů po poslední dávce
Den 1 před podáním dávky Cykly 1-4 a do 30 dnů po poslední dávce
Odpověď nádoru (hodnocení nádoru podle kritérií RECIST)
Časové okno: do cca 1 roku
do cca 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO27935

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit