Studie DEDN6526A u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným melanomem
1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze I, otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky eskalujících dávek DEDN6526A u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným melanomem
Tato multicentrická, otevřená studie bude hodnotit bezpečnost a farmakokinetiku DEDN6526A u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným melanomem.
Skupiny pacientů dostanou eskalující dávky DEDN6526A intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
V nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity mohou pacienti pokračovat v léčbě DEDN6552A po dobu až 17 cyklů (1 rok).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Histologicky potvrzený metastatický melanom (AJCC stadium IV) nebo neresekovatelný melanom (AJCC stadium III)
- Předchozí selhání >/= 1 předchozích léčebných režimů pro metastatický nebo neresekovatelný melanom v důsledku progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity a pro které není dostupná žádná standardní léčba
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- Pacientky ve fertilním věku a pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné vysoce účinné formy nehormonální antikoncepce nebo dvou účinných forem nehormonální antikoncepce v průběhu studijní léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávka studijní léčby
Kritéria vyloučení:
- Léčba cytotoxickou terapií nebo terapií založenou na protilátkách během 21 dnů před první dávkou studijní léčby nebo jakoukoli jinou protinádorovou terapií během 5 poločasů léčby před první dávkou studijní léčby
- Známá aktivní infekce (včetně HIV a atypického mykobakteriálního onemocnění, ale s výjimkou plísňové infekce nehtových lůžek)
- Aktuální stupeň toxicity >/= 2 (kromě alopecie nebo anorexie) z předchozí terapie
- Periferní neuropatie stupně >/= 2
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na terapie monoklonálními protilátkami (nebo fúzní proteiny související s rekombinantními protilátkami)
- Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
- Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) (progredující nebo vyžadující antikonvulziva nebo kortikosteroidy pro symptomatickou kontrolu)
- Důkaz významného nekontrolovaného doprovodného onemocnění nebo poruchy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předchozí léčba jakoukoli jinou sloučeninou konjugátu protilátka-léčivo (ADC) obsahující monomethyl auristatin E (MMAE) pro léčbu melanomu
- Předchozí účast v klinické studii do 30 dnů ode dne prvního podání studijního léku (1. cyklus, 1. den)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna skupina
|
Vícenásobné vzestupné dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: hodnoceny průběžně a až 90 dnů po poslední dávce studované léčby
|
hodnoceny průběžně a až 90 dnů po poslední dávce studované léčby
|
|
Maximální tolerovaná dávka/dávku omezující toxicity
Časové okno: přibližně rok po zahájení studia
|
přibližně rok po zahájení studia
|
|
Stanovení doporučené dávky fáze II
Časové okno: přibližně 2 roky
|
přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Předdávkování, 30 min. a 4, 24, 48 hodin po dávce a dny 7, 10, 15, 17 cykly 1-4, před dávkou a 30 min. po dávce cyklus 5 a každý další cyklus poté
|
Předdávkování, 30 min. a 4, 24, 48 hodin po dávce a dny 7, 10, 15, 17 cykly 1-4, před dávkou a 30 min. po dávce cyklus 5 a každý další cyklus poté
|
|
Hladiny antiterapeutických protilátek (ATA).
Časové okno: Den 1 před podáním dávky Cykly 1-4 a do 30 dnů po poslední dávce
|
Den 1 před podáním dávky Cykly 1-4 a do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Odpověď nádoru (hodnocení nádoru podle kritérií RECIST)
Časové okno: do cca 1 roku
|
do cca 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
31. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO27935
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .