Um estudo de DEDN6526A em pacientes com melanoma metastático ou irressecável
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo aberto de fase I da segurança e farmacocinética de doses crescentes de DEDN6526A em pacientes com melanoma metastático ou irressecável
Este estudo multicêntrico aberto avaliará a segurança e a farmacocinética do DEDN6526A em pacientes com melanoma metastático ou irressecável.
Coortes de pacientes receberão doses crescentes de DEDN6526A por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável, os pacientes podem continuar recebendo DEDN6552A por até 17 ciclos (1 ano).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Melanoma metastático confirmado histologicamente (estágio AJCC IV) ou melanoma irressecável (estágio AJCC III)
- Falha prévia de >/= 1 regimes de tratamento anteriores para melanoma metastático ou irressecável devido à progressão da doença ou toxicidade inaceitável e para quem nenhuma terapia padrão está disponível
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção não hormonal ou duas formas eficazes de contracepção não hormonal durante o tratamento do estudo e por 6 meses após o último dose do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento com terapia citotóxica ou baseada em anticorpos dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou com qualquer outra terapia anticancerígena dentro de 5 meias-vidas da terapia antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Infecção ativa conhecida (incluindo HIV e doença micobacteriana atípica, mas excluindo infecção fúngica dos leitos ungueais)
- Grau atual >/= 2 toxicidade (exceto alopecia ou anorexia) de terapia anterior
- Grau >/= 2 neuropatia periférica
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a terapias com anticorpos monoclonais (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes)
- História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou ativas (progredindo ou requerendo anticonvulsivantes ou corticosteroides para controle sintomático)
- Evidência de doença ou distúrbio concomitante significativo não controlado
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tratamento prévio com qualquer outro composto conjugado droga-anticorpo (ADC) contendo monometil auristatina E (MMAE) para o tratamento de melanoma
- Participação anterior em um ensaio clínico dentro de 30 dias a partir do dia da administração do primeiro medicamento do estudo (Ciclo 1, Dia 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo único
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Múltiplas doses ascendentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: avaliados continuamente e até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
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avaliados continuamente e até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Dose máxima tolerada/toxicidades limitantes de dose
Prazo: aproximadamente um ano após o início do estudo
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aproximadamente um ano após o início do estudo
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Determinação da dose recomendada da Fase II
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo
Prazo: Pré-dose, 30 min. e 4, 24, 48 horas pós-dose e Dias 7, 10, 15, 17 Ciclos 1-4, pré-dose e 30 min. Ciclo 5 pós-dose e todos os outros ciclos subsequentes
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Pré-dose, 30 min. e 4, 24, 48 horas pós-dose e Dias 7, 10, 15, 17 Ciclos 1-4, pré-dose e 30 min. Ciclo 5 pós-dose e todos os outros ciclos subsequentes
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Níveis de anticorpos antiterapêuticos (ATA)
Prazo: Pré-dose Dia 1 Ciclos 1-4, e dentro de 30 dias após a última dose
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Pré-dose Dia 1 Ciclos 1-4, e dentro de 30 dias após a última dose
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Resposta tumoral (avaliações tumorais de acordo com os critérios RECIST)
Prazo: até aproximadamente 1 ano
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até aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO27935
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