Uno studio su DEDN6526A in pazienti con melanoma metastatico o non resecabile
1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase I, in aperto, sulla sicurezza e la farmacocinetica delle dosi crescenti di DEDN6526A in pazienti con melanoma metastatico o non resecabile
Questo studio multicentrico in aperto valuterà la sicurezza e la farmacocinetica di DEDN6526A in pazienti con melanoma metastatico o non resecabile.
Le coorti di pazienti riceveranno dosi crescenti di DEDN6526A mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
In assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, i pazienti possono continuare a ricevere DEDN6552A per un massimo di 17 cicli (1 anno).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
- Melanoma metastatico confermato istologicamente (stadio AJCC IV) o melanoma non resecabile (stadio AJCC III)
- Precedente fallimento di >/= 1 precedente regime di trattamento per melanoma metastatico o non resecabile a causa di progressione della malattia o tossicità inaccettabile e per i quali non è disponibile alcuna terapia standard
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione non ormonale o due forme efficaci di contraccezione non ormonale durante il corso del trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'ultimo dose del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Trattamento con terapia citotossica o a base di anticorpi entro 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o con qualsiasi altra terapia antitumorale entro 5 emivite della terapia prima della prima dose del trattamento in studio
- Infezione attiva nota (incluso HIV e malattia micobatterica atipica, ma escluse le infezioni fungine del letto ungueale)
- Grad attuale >/= 2 tossicità (eccetto alopecia o anoressia) dalla precedente terapia
- Neuropatia periferica di grado >/= 2
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche a terapie con anticorpi monoclonali (o proteine di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti)
- Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive (in progressione o che richiedono anticonvulsivanti o corticosteroidi per il controllo sintomatico)
- Evidenza di significativa malattia o disturbo concomitante non controllato
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Precedente trattamento con qualsiasi altro composto anticorpo-farmaco coniugato (ADC) contenente monometil auristatina E (MMAE) per il trattamento del melanoma
- Precedente partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni dal giorno della prima somministrazione del farmaco in studio (Ciclo 1, Giorno 1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Singolo gruppo
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Dosi multiple ascendenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: valutato su base continuativa e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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valutato su base continuativa e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Dose massima tollerata/tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: circa un anno dopo l'inizio dello studio
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circa un anno dopo l'inizio dello studio
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Determinazione della dose raccomandata di Fase II
Lasso di tempo: circa 2 anni
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circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min. e 4, 24, 48 ore post-dose e Giorni 7, 10, 15, 17 Cicli 1-4, pre-dose e 30 min. ciclo 5 post-dose e ogni altro ciclo successivo
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Pre-dose, 30 min. e 4, 24, 48 ore post-dose e Giorni 7, 10, 15, 17 Cicli 1-4, pre-dose e 30 min. ciclo 5 post-dose e ogni altro ciclo successivo
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Livelli di anticorpi antiterapeutici (ATA).
Lasso di tempo: Prima della dose Giorno 1 Cicli 1-4 ed entro 30 giorni dopo l'ultima dose
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Prima della dose Giorno 1 Cicli 1-4 ed entro 30 giorni dopo l'ultima dose
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Risposta del tumore (valutazioni del tumore secondo i criteri RECIST)
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno
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fino a circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
31 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO27935
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