Eine Studie zu DEDN6526A bei Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem Melanom
1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine offene Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik steigender Dosen von DEDN6526A bei Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem Melanom
Diese multizentrische Open-Label-Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik von DEDN6526A bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Melanom untersuchen.
Kohorten von Patienten erhalten eskalierende Dosen von DEDN6526A durch intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität können Patienten DEDN6552A für bis zu 17 Zyklen (1 Jahr) weiter erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre alt
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom (AJCC-Stadium IV) oder inoperables Melanom (AJCC-Stadium III)
- Vorheriges Versagen von >/= 1 vorherigem Behandlungsschema für metastasierendes oder inoperables Melanom aufgrund von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität und für die keine Standardtherapie verfügbar ist
- Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung oder zwei wirksame Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung während der Dauer der Studienbehandlung und für 6 Monate nach der letzten anzuwenden Dosis der Studienbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einer zytotoxischen oder auf Antikörpern basierenden Therapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder mit einer anderen Antikrebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Therapie vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Bekannte aktive Infektion (einschließlich HIV und atypischer mykobakterieller Erkrankung, aber ohne Pilzinfektion der Nagelbetten)
- Aktuelle Toxizität Grad >/= 2 (außer Alopezie oder Anorexie) aus der vorherigen Therapie
- Grad >/= 2 periphere Neuropathie
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf Therapien mit monoklonalen Antikörpern (oder mit rekombinanten Antikörpern verwandte Fusionsproteine)
- Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
- Unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (progressiv oder erfordern Antikonvulsiva oder Kortikosteroide zur symptomatischen Kontrolle)
- Hinweise auf eine signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung oder Störung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorherige Behandlung mit einer anderen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Verbindung (ADC), die Monomethyl-Auristatin E (MMAE) zur Behandlung von Melanomen enthält
- Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Zyklus 1, Tag 1)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Einzelne Gruppe
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Mehrere aufsteigende Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: fortlaufend und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beurteilt
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fortlaufend und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beurteilt
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Maximal tolerierte Dosis/dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: etwa ein Jahr nach Studienbeginn
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etwa ein Jahr nach Studienbeginn
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Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
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ungefähr 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Vordosis, 30 min. und 4, 24, 48 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 7, 10, 15, 17, Zyklen 1–4, vor der Dosis und 30 min. Post-Dosis-Zyklus 5 und jeden zweiten Zyklus danach
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Vordosis, 30 min. und 4, 24, 48 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 7, 10, 15, 17, Zyklen 1–4, vor der Dosis und 30 min. Post-Dosis-Zyklus 5 und jeden zweiten Zyklus danach
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Spiegel antitherapeutischer Antikörper (ATA).
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, Zyklen 1-4, und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
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Tag 1 vor der Dosis, Zyklen 1-4, und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
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Tumoransprechen (Tumorbeurteilung nach RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: bis ca. 1 Jahr
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bis ca. 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO27935
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