Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DEDN6526A hos pasienter med metastatisk eller ikke-opererbart melanom

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I, åpen studie av sikkerheten og farmakokinetikken til økende doser av DEDN6526A hos pasienter med metastatisk eller ikke-opererbart melanom

Denne multisenter, åpne studien vil vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til DEDN6526A hos pasienter med metastatisk eller ikke-opererbart melanom. Kohorter av pasienter vil motta eskalerende doser av DEDN6526A ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus. I fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, kan pasienter fortsette å motta DEDN6552A i opptil 17 sykluser (1 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Histologisk bekreftet metastatisk melanom (AJCC stadium IV) eller ikke-opererbart melanom (AJCC stadium III)
  • Tidligere svikt av >/= 1 tidligere behandlingsregimer for metastatisk eller ikke-opererbart melanom på grunn av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet og for hvem ingen standardbehandling er tilgjengelig
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke én svært effektiv form for ikke-hormonell prevensjon eller to effektive former for ikke-hormonell prevensjon gjennom studiebehandlingen og i 6 måneder etter siste behandling. dose studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med cytotoksisk eller antistoffbasert terapi innen 21 dager før første dose av studiebehandlingen, eller med annen anti-kreftbehandling innen 5 halveringstider av behandlingen før første dose av studiebehandlingen
  • Kjent aktiv infeksjon (inkludert HIV og atypisk mykobakteriell sykdom, men unntatt soppinfeksjon i neglesengene)
  • Nåværende grad >/= 2 toksisitet (unntatt alopecia eller anoreksi) fra tidligere behandling
  • Grad >/= 2 perifer nevropati
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonale antistoffbehandlinger (eller rekombinante antistoffrelaterte fusjonsproteiner)
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller cirrhose
  • Ubehandlede eller aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS) (progredierer eller krever antikonvulsiva eller kortikosteroider for symptomatisk kontroll)
  • Bevis på betydelig ukontrollert samtidig sykdom eller lidelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere behandling med andre antistoff-medikamentkonjugatforbindelser (ADC) som inneholder monometylauristatin E (MMAE) for behandling av melanom
  • Tidligere deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager etter dagen for første studielegemiddeladministrasjon (syklus 1, dag 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel gruppe
Legemiddel: DEDN6526A
Flere stigende doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: vurderes fortløpende og inntil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
vurderes fortløpende og inntil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Maksimal tolerert dose/dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: ca ett år etter studiestart
ca ett år etter studiestart
Bestemmelse av anbefalt fase II-dose
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fordose, 30 min. og 4, 24, 48 timer etter dose og dag 7, 10, 15, 17 syklus 1-4, før dose og 30 min. post-dose syklus 5 og annenhver syklus deretter
Fordose, 30 min. og 4, 24, 48 timer etter dose og dag 7, 10, 15, 17 syklus 1-4, før dose og 30 min. post-dose syklus 5 og annenhver syklus deretter
Nivåer av antiterapeutisk antistoff (ATA).
Tidsramme: Før dose dag 1 syklus 1-4, og innen 30 dager etter siste dose
Før dose dag 1 syklus 1-4, og innen 30 dager etter siste dose
Tumorrespons (svulstvurderinger i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: opptil ca 1 år
opptil ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO27935

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere