DEDN6526A 在转移性或不可切除黑色素瘤患者中的研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
在转移性或不可切除的黑色素瘤患者中增加 DEDN6526A 剂量的安全性和药代动力学的 I 期开放标签研究
这项多中心、开放标签研究将评估 DEDN6526A 在转移性或不可切除黑色素瘤患者中的安全性和药代动力学。
患者队列将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注接受递增剂量的 DEDN6526A。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者可以继续接受 DEDN6552A 长达 17 个周期（1 年）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 组织学证实的转移性黑色素瘤（AJCC IV 期）或不可切除的黑色素瘤（AJCC III 期）
- 由于疾病进展或不可接受的毒性，转移性或不可切除的黑色素瘤的先前治疗方案 >/= 1 次失败，并且没有标准治疗可用
- 根据 RECIST 标准的可测量疾病
- 充足的骨髓、肝肾功能
- 有生育能力的女性患者和有生育能力女性伴侣的男性患者必须同意在研究治疗期间和最后一次治疗后的 6 个月内使用一种高效的非激素避孕方法或两种有效的非激素避孕方法研究治疗剂量
排除标准：
- 在研究治疗药物首次给药前 21 天内接受过基于细胞毒性或抗体的治疗，或在研究治疗药物首次给药前 5 个半衰期内接受过任何其他抗癌治疗
- 已知的活动性感染（包括 HIV 和非典型分枝杆菌病，但不包括甲床的真菌感染）
- 当前 Grad >/= 2 先前治疗的毒性（脱发或厌食症除外）
- >/= 2 级周围神经病变
- 对单克隆抗体疗法（或重组抗体相关融合蛋白）有严重过敏或过敏反应史
- 具有临床意义的肝病史，包括病毒性或其他肝炎、当前酗酒或肝硬化
- 未经治疗或活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移（进展或需要抗惊厥药或皮质类固醇来控制症状）
- 重大不受控制的伴随疾病或病症的证据
- 孕妇或哺乳期妇女
- 先前使用任何其他含有单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 的抗体-药物偶联物 (ADC) 化合物治疗黑色素瘤
- 先前在首次研究药物给药之日起 30 天内参加过临床试验（第 1 周期，第 1 天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单组
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多次递增剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：在持续的基础上进行评估，并在最后一剂研究治疗药物后最多 90 天进行评估
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在持续的基础上进行评估，并在最后一剂研究治疗药物后最多 90 天进行评估
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最大耐受剂量/剂量限制性毒性
大体时间：研究开始后大约一年
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研究开始后大约一年
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II期推荐剂量的确定
大体时间：大约2年
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大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学：浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前，30 分钟。和给药后 4、24、48 小时和第 7、10、15、17 天第 1-4 周期、给药前和 30 分钟。给药后周期 5 和此后每隔一个周期
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给药前，30 分钟。和给药后 4、24、48 小时和第 7、10、15、17 天第 1-4 周期、给药前和 30 分钟。给药后周期 5 和此后每隔一个周期
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抗治疗抗体 (ATA) 水平
大体时间：第 1 天第 1-4 周期给药前和最后一次给药后 30 天内
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第 1 天第 1-4 周期给药前和最后一次给药后 30 天内
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肿瘤反应（根据 RECIST 标准进行的肿瘤评估）
大体时间：最多约 1 年
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最多约 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月27日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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