Badanie DEDN6526A u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym czerniakiem
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte badanie fazy I bezpieczeństwa i farmakokinetyki rosnących dawek DEDN6526A u pacjentów z czerniakiem z przerzutami lub nieoperacyjnym
To wieloośrodkowe, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę DEDN6526A u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym czerniakiem.
Kohorty pacjentów będą otrzymywać wzrastające dawki DEDN6526A we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
W przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności pacjenci mogą nadal otrzymywać DEDN6552A przez maksymalnie 17 cykli (1 rok).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami (stadium IV AJCC) lub czerniak nieoperacyjny (stadium III AJCC)
- Wcześniejsze niepowodzenie >/= 1 wcześniejszych schematów leczenia czerniaka z przerzutami lub nieoperacyjnego z powodu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, dla których nie jest dostępna standardowa terapia
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji niehormonalnej lub dwóch skutecznych form antykoncepcji niehormonalnej w trakcie leczenia badanego lekiem i przez 6 miesięcy po ostatnim dawka badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie cytotoksyczne lub oparte na przeciwciałach w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową w ciągu 5 okresów półtrwania terapii przed pierwszą dawką badanego leku
- Znana aktywna infekcja (w tym HIV i atypowa choroba mykobakteryjna, ale z wyłączeniem zakażenia grzybiczego łożyska paznokcia)
- Aktualny stopień toksyczności >/= 2 (z wyjątkiem łysienia lub anoreksji) z wcześniejszej terapii
- Neuropatia obwodowa stopnia >/= 2
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapie przeciwciałami monoklonalnymi (lub rekombinowanymi białkami fuzyjnymi związanymi z przeciwciałami)
- Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
- Nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów w celu opanowania objawów)
- Dowody na istotną niekontrolowaną współistniejącą chorobę lub zaburzenie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym koniugatem przeciwciało-lek (ADC) zawierającym monometyloaurystatynę E (MMAE) w leczeniu czerniaka
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od dnia pierwszego podania badanego leku (Cykl 1, Dzień 1)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza grupa
|
Wiele rosnących dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: oceniane na bieżąco i do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
oceniane na bieżąco i do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Maksymalna tolerowana dawka/toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: około rok po rozpoczęciu studiów
|
około rok po rozpoczęciu studiów
|
|
Określenie zalecanej dawki fazy II
Ramy czasowe: około 2 lata
|
około 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 min. i 4, 24, 48 godzin po podaniu i dni 7, 10, 15, 17 Cykle 1-4, przed dawkowaniem i 30 min. cyklu 5 po podaniu dawki, a następnie co drugi cykl
|
Przed podaniem, 30 min. i 4, 24, 48 godzin po podaniu i dni 7, 10, 15, 17 Cykle 1-4, przed dawkowaniem i 30 min. cyklu 5 po podaniu dawki, a następnie co drugi cykl
|
|
Poziomy przeciwciał antyterapeutycznych (ATA).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 Cykle 1-4 i w ciągu 30 dni po ostatniej dawce
|
Przed podaniem dawki Dzień 1 Cykle 1-4 i w ciągu 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Odpowiedź guza (ocena guza według kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: do około 1 roku
|
do około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO27935
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .