Исследование DEDN6526A у пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой
1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза I, открытое исследование безопасности и фармакокинетики растущих доз DEDN6526A у пациентов с метастатической или нерезектабельной меланомой
В этом многоцентровом открытом исследовании будут оцениваться безопасность и фармакокинетика DEDN6526A у пациентов с метастатической или нерезектабельной меланомой.
Группы пациентов будут получать возрастающие дозы DEDN6526A путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
При отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности пациенты могут продолжать получать DEDN6552A до 17 циклов (1 год).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Гистологически подтвержденная метастатическая меланома (стадия IV по AJCC) или неоперабельная меланома (стадия III по AJCC)
- Предшествующая неудача >/= 1 предшествующей схемы лечения метастатической или нерезектабельной меланомы из-за прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, для которых недоступна стандартная терапия
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Женщины-пациенты детородного возраста и мужчины-пациенты с женщинами-партнерами детородного возраста должны дать согласие на использование одной высокоэффективной формы негормональной контрацепции или двух эффективных форм негормональной контрацепции в течение курса исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после последнего. доза исследуемого препарата
Критерий исключения:
- Лечение цитотоксической терапией или терапией на основе антител в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата или любой другой противораковой терапией в течение 5 периодов полувыведения терапии до первой дозы исследуемого препарата
- Известная активная инфекция (включая ВИЧ и атипичное микобактериальное заболевание, но исключая грибковую инфекцию ногтевого ложа)
- Текущая токсичность Grad >/= 2 (за исключением алопеции или анорексии) от предыдущей терапии
- Периферическая невропатия >/= 2 степени
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на терапию моноклональными антителами (или слитыми белками, связанными с рекомбинантными антителами)
- Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз
- Нелеченые или активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) (прогрессирующие или требующие применения противосудорожных препаратов или кортикостероидов для симптоматического контроля)
- Доказательства значительного неконтролируемого сопутствующего заболевания или расстройства
- Беременные или кормящие женщины
- Предшествующее лечение любым другим соединением конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC), содержащим монометилауристатин E (MMAE), для лечения меланомы
- Предыдущее участие в клиническом исследовании в течение 30 дней со дня первого введения исследуемого препарата (цикл 1, день 1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одна группа
|
Несколько возрастающих доз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: оценивается на постоянной основе и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
оценивается на постоянной основе и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Максимально переносимая доза/дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: примерно через год после начала обучения
|
примерно через год после начала обучения
|
|
Определение рекомендуемой дозы фазы II
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Временное ограничение: Предварительно, 30 мин. и 4, 24, 48 часов после введения дозы и дни 7, 10, 15, 17 Циклы 1-4, до введения дозы и через 30 мин. постдозовый цикл 5 и каждый второй последующий цикл
|
Предварительно, 30 мин. и 4, 24, 48 часов после введения дозы и дни 7, 10, 15, 17 Циклы 1-4, до введения дозы и через 30 мин. постдозовый цикл 5 и каждый второй последующий цикл
|
|
Уровни антитерапевтических антител (ATA)
Временное ограничение: До введения дозы, 1-й день, циклы 1-4 и в течение 30 дней после последней дозы.
|
До введения дозы, 1-й день, циклы 1-4 и в течение 30 дней после последней дозы.
|
|
Ответ опухоли (оценка опухоли в соответствии с критериями RECIST)
Временное ограничение: примерно до 1 года
|
примерно до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO27935
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .