Une étude de DEDN6526A chez des patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable
1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude ouverte de phase I sur l'innocuité et la pharmacocinétique de doses croissantes de DEDN6526A chez des patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable
Cette étude multicentrique en ouvert évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique du DEDN6526A chez des patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable.
Des cohortes de patients recevront des doses croissantes de DEDN6526A par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
En l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable, les patients peuvent continuer à recevoir DEDN6552A jusqu'à 17 cycles (1 an).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Mélanome métastatique histologiquement confirmé (AJCC stade IV) ou mélanome non résécable (AJCC Stade III)
- Échec antérieur de >/= 1 schémas thérapeutiques antérieurs pour le mélanome métastatique ou non résécable en raison de la progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable et pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible
- Maladie mesurable selon les critères RECIST
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
- Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme hautement efficace de contraception non hormonale ou deux formes efficaces de contraception non hormonale tout au long du traitement à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un traitement cytotoxique ou à base d'anticorps dans les 21 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, ou avec tout autre traitement anticancéreux dans les 5 demi-vies du traitement avant la première dose du traitement à l'étude
- Infection active connue (y compris le VIH et les maladies mycobactériennes atypiques, mais à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles)
- Grad actuel>/= 2 toxicité (sauf alopécie ou anorexie) d'un traitement antérieur
- Neuropathie périphérique de grade >/= 2
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux thérapies par anticorps monoclonaux (ou protéines de fusion recombinantes liées aux anticorps)
- Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris hépatite virale ou autre, abus d'alcool actuel ou cirrhose
- Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives (progressant ou nécessitant des anticonvulsivants ou des corticostéroïdes pour le contrôle symptomatique)
- Preuve d'une maladie ou d'un trouble concomitant important non contrôlé
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Traitement antérieur avec tout autre composé conjugué anticorps-médicament (ADC) contenant de la monométhylauristatine E (MMAE) pour le traitement du mélanome
- Participation antérieure à un essai clinique dans les 30 jours suivant le jour de la première administration du médicament à l'étude (cycle 1, jour 1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe unique
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Doses croissantes multiples
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: évalué sur une base continue et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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évalué sur une base continue et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Dose maximale tolérée/toxicités dose-limitantes
Délai: environ un an après le début des études
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environ un an après le début des études
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Détermination de la dose recommandée de Phase II
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps
Délai: Pré-dose, 30 min. et 4, 24, 48 heures post-dose et Jours 7, 10, 15, 17 Cycles 1-4, pré-dose et 30 min. cycle post-dose 5 et tous les deux cycles par la suite
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Pré-dose, 30 min. et 4, 24, 48 heures post-dose et Jours 7, 10, 15, 17 Cycles 1-4, pré-dose et 30 min. cycle post-dose 5 et tous les deux cycles par la suite
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Niveaux d'anticorps anti-thérapeutiques (ATA)
Délai: Jour 1 avant la dose Cycles 1 à 4, et dans les 30 jours après la dernière dose
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Jour 1 avant la dose Cycles 1 à 4, et dans les 30 jours après la dernière dose
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Réponse tumorale (évaluations tumorales selon les critères RECIST)
Délai: jusqu'à environ 1 an
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jusqu'à environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
31 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO27935
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