慢性移植片対宿主病の治療としての間葉系間質細胞
2020年11月23日 更新者：Lena von Bahr、Karolinska Institutet
研究の目的は、ステロイド抵抗性の慢性移植片対宿主病の治療法としての間葉系間質細胞の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性移植片対宿主病、カルシニューリン阻害剤およびステロイドによる少なくとも3か月の治療にもかかわらず、グレードが中等度または重度である、または
- 慢性移植片対宿主病、グレードが中等度または重度で、耐えられない副作用のためカルシニューリン阻害剤とステロイドによる完全な治療が不可能な場合
除外基準:
- 活動性悪性腫瘍
- 慢性移植片対宿主病の治療のために以前に開始された研究の基準を満たしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系間質細胞の治療
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同種間葉系間質細胞は、1～200万/kgの用量で月に1回の頻度で6～9か月間静脈内注射される（研究者が適切と判断した場合、頻度は研究中に変更される場合がある）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所の基準に基づく疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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患者は、ＭＳＣ治療の開始から３、６、および（該当する場合）９か月後に、ＮＩＨ基準に従って評価され、スコアがベースラインスコアと比較される。
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ベースラインから9か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的検査によって測定される疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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ベースラインから9か月まで
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自己評価された疾患活動性と生活の質の変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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ベースラインから9か月まで
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安全性（有害事象、感染症、再発）
時間枠：21ヶ月
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合併症、感染症、再発の頻度
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21ヶ月
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MSC治療後1年でステロイドから解放される
時間枠：治療終了から1年後
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MSC治療終了後1年でコルチコステロイドを使用しなくなった患者の割合。
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治療終了から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。