Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální stromální buňky jako léčba chronického onemocnění štěpu proti hostiteli

23. listopadu 2020 aktualizováno: Lena von Bahr, Karolinska Institutet
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost mezenchymálních stromálních buněk jako léčby chronické reakce štěpu proti hostiteli refrakterní na steroidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická reakce štěpu proti hostiteli, středního nebo těžkého stupně navzdory nejméně 3měsíční léčbě inhibitory kalcineurinu a steroidy NEBO
  • Chronická reakce štěpu proti hostiteli, stupně středního nebo těžkého stupně, kdy plná léčba inhibitory kalcineurinu a steroidy není možná kvůli nesnesitelným vedlejším účinkům

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní malignita
  • Splnění kritérií pro dříve zahájenou studii léčby chronické reakce štěpu proti hostiteli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba mezenchymálních stromálních buněk
Biologický: Mezenchymální stromální buňky
Alogenní mezenchymální stromální buňky, které mají být injikovány intravenózně v dávce 1-2 miliony/kg s frekvencí jednou za měsíc (frekvenci lze během studie změnit, pokud to výzkumníci považují za vhodné) po dobu 6-9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity onemocnění podle kritérií Státního zdravotního ústavu
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Pacienti jsou hodnoceni podle kritérií NIH 3, 6 a (pokud je to vhodné) 9 měsíců po zahájení léčby MSC a skóre je porovnáno s výchozím skóre.
Výchozí stav do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity onemocnění měřená histologickým vyšetřením
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Výchozí stav do 9 měsíců
Změna v samostatně hodnocené aktivitě onemocnění a kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Výchozí stav do 9 měsíců
Bezpečnost (nežádoucí účinky, infekce a relaps)
Časové okno: 21 měsíců
Frekvence komplikací, infekcí a relapsů
21 měsíců
Osvobození od steroidů 1 rok po léčbě MSC
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
Podíl pacientů bez kortikosteroidů 1 rok po ukončení léčby MSC.
1 rok po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Region Stockholm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC-cGVH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Mezenchymální stromální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit