Células estromais mesenquimais como tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
23 de novembro de 2020 atualizado por: Lena von Bahr, Karolinska Institutet
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia das células estromais mesenquimais como tratamento para a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro refratária a esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença enxerto contra hospedeiro crônica, grau moderado ou grave, apesar de pelo menos 3 meses de tratamento com inibidores de calcineurina e esteroides OU
- Doença crônica do enxerto contra o hospedeiro, grau moderado ou grave, em que o tratamento completo com inibidores de calcineurina e esteróides é impossível devido a efeitos colaterais intoleráveis
Critério de exclusão:
- Malignidade ativa
- Preenchimento dos critérios para estudo iniciado anteriormente para tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento com Células Estromais Mesenquimais
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Células estromais mesenquimais alógenas, a serem injetadas por via intravenosa em uma dose de 1-2 milhões/kg em uma frequência de uma vez por mês (a frequência pode ser alterada durante o estudo se considerado apropriado pelos investigadores) por 6-9 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade da doença de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: Linha de base até 9 meses
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Os pacientes são avaliados de acordo com os critérios do NIH em 3, 6 e (se aplicável) 9 meses após o início do tratamento com MSC, e a pontuação é comparada com a pontuação inicial.
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Linha de base até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade da doença medida por exame histológico
Prazo: Linha de base até 9 meses
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Linha de base até 9 meses
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Mudança na autoavaliação da atividade da doença e na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 9 meses
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Linha de base até 9 meses
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Segurança (eventos adversos, infecções e recaídas)
Prazo: 21 meses
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Frequência de complicações, infecções e recaídas
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21 meses
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Liberdade de esteróides em 1 ano após o tratamento MSC
Prazo: 1 ano após o término do tratamento
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Proporção de pacientes livres de corticosteróides em 1 ano após o término do tratamento de MSC.
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1 ano após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSC-cGVH
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