Mezenchymalne komórki zrębowe jako leczenie przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lena von Bahr, Karolinska Institutet
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek podścieliska w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi opornej na steroidy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, stopień umiarkowany lub ciężki pomimo co najmniej 3-miesięcznego leczenia inhibitorami kalcyneuryny i steroidami LUB
- Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, stopnia umiarkowanego lub ciężkiego, gdzie pełne leczenie inhibitorami kalcyneuryny i sterydami jest niemożliwe z powodu nie do zniesienia działań niepożądanych
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny nowotwór
- Spełnienie kryteriów wcześniej rozpoczętego badania nad leczeniem przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie mezenchymalnych komórek zrębowych
|
Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe, wstrzykiwane dożylnie w dawce 1-2 mln/kg z częstotliwością raz w miesiącu (częstość może być zmieniana w trakcie badania, jeśli badacz uzna to za stosowne) przez 6-9 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności choroby według kryteriów Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Pacjenci są oceniani zgodnie z kryteriami NIH po 3, 6 i (jeśli dotyczy) 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia MSC, a wynik porównuje się z wynikiem wyjściowym.
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności choroby mierzona badaniem histologicznym
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
|
|
Zmiana samooceny aktywności choroby i jakości życia
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, infekcje i nawroty)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Częstość powikłań, infekcji i nawrotów
|
21 miesięcy
|
|
Wolność od sterydów po 1 roku od leczenia MSC
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia
|
Odsetek pacjentów wolnych od kortykosteroidów po roku od zakończenia leczenia MSC.
|
1 rok po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSC-cGVH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .