Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stromaceller som behandling af kronisk graft-versus-host-sygdom

23. november 2020 opdateret af: Lena von Bahr, Karolinska Institutet
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenchymale stromaceller som behandling af steroid-refraktær kronisk graft-versus-host-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk graft-versus-host-sygdom, grad moderat eller svær trods mindst 3 måneders behandling med calcineurinhæmmere og steroider ELLER
  • Kronisk graft-versus-host-sygdom, grad moderat eller svær, hvor fuld behandling med calcineurin-hæmmere og steroider er umulig på grund af uacceptable bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Opfyldelse af kriterier for tidligere påbegyndt undersøgelse til behandling af kronisk graft-versus-host-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mesenkymal stromal cellebehandling
Biologisk: Mesenkymale stromale celler
Allogene mesenkymale stromale celler, der skal injiceres intravenøst ​​i en dosis på 1-2 millioner/kg med en frekvens på én gang om måneden (hyppigheden kan ændres under undersøgelsen, hvis det skønnes hensigtsmæssigt af efterforskerne) i 6-9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitet i henhold til National Institute of Health kriterier
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Patienterne evalueres i henhold til NIH-kriterier 3, 6 og (hvis relevant) 9 måneder efter initialisering af MSC-behandling, og scoren sammenlignes med baseline-score.
Baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitet målt ved histologisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Ændring i selvvurderet sygdomsaktivitet og livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Sikkerhed (bivirkninger, infektioner og tilbagefald)
Tidsramme: 21 måneder
Hyppighed af komplikationer, infektioner og tilbagefald
21 måneder
Frihed for steroider 1 år efter MSC-behandling
Tidsramme: 1 år efter endt behandling
Andel af patienter fri for kortikosteroider 1 år efter afsluttet MSC-behandling.
1 år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Stockholm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (SKØN)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC-cGVH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft-versus-værtssygdom

Kliniske forsøg med Mesenkymale stromale celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner