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Mesenchymale Stromazellen zur Behandlung der chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

23. November 2020 aktualisiert von: Lena von Bahr, Karolinska Institutet
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit mesenchymaler Stromazellen zur Behandlung der steroidrefraktären chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, mittelschwerer oder schwerer Grad trotz mindestens dreimonatiger Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren und Steroiden ODER
  • Chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit mittleren oder schweren Grades, bei der eine vollständige Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren und Steroiden aufgrund unerträglicher Nebenwirkungen nicht möglich ist

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität
  • Erfüllung der Kriterien einer zuvor begonnenen Studie zur Behandlung der chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung mesenchymaler Stromazellen
Biologisch: Mesenchymale Stromazellen
Allogene mesenchymale Stromazellen, die 6–9 Monate lang in einer Dosis von 1–2 Millionen/kg einmal im Monat intravenös injiziert werden (die Häufigkeit kann während der Studie geändert werden, wenn dies von den Forschern als angemessen erachtet wird).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Krankheitsaktivität gemäß den Kriterien des National Institute of Health
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Die Patienten werden nach NIH-Kriterien 3, 6 und (falls zutreffend) 9 Monate nach Beginn der MSC-Behandlung bewertet und der Score mit dem Ausgangsscore verglichen.
Ausgangswert bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen durch histologische Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Ausgangswert bis 9 Monate
Veränderung der selbsteingeschätzten Krankheitsaktivität und Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Ausgangswert bis 9 Monate
Sicherheit (Unerwünschte Ereignisse, Infektionen und Rückfälle)
Zeitfenster: 21 Monate
Häufigkeit von Komplikationen, Infektionen und Rückfällen
21 Monate
Freiheit von Steroiden ein Jahr nach der MSC-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
Anteil der Patienten, die ein Jahr nach Abschluss der MSC-Behandlung frei von Kortikosteroiden waren.
1 Jahr nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Stockholm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-cGVH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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