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Cellule stromali mesenchimali come trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite

23 novembre 2020 aggiornato da: Lena von Bahr, Karolinska Institutet
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule stromali mesenchimali come trattamento per la malattia del trapianto contro l'ospite cronica refrattaria agli steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia cronica del trapianto contro l'ospite, di grado moderato o grave nonostante almeno 3 mesi di trattamento con inibitori della calcineurina e steroidi OPPURE
  • Malattia cronica del trapianto contro l'ospite, di grado moderato o grave, in cui il trattamento completo con inibitori della calcineurina e steroidi è impossibile a causa di effetti collaterali intollerabili

Criteri di esclusione:

  • Malignità attiva
  • Soddisfare i criteri per lo studio precedentemente avviato per il trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento delle cellule stromali mesenchimali
Biologico: Cellule stromali mesenchimali
Cellule stromali mesenchimali allogene, da iniettare per via endovenosa alla dose di 1-2 milioni/kg con una frequenza di una volta al mese (la frequenza può essere modificata durante lo studio se ritenuto opportuno dai ricercatori) per 6-9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività della malattia secondo i criteri del National Institute of Health
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
I pazienti vengono valutati in base ai criteri NIH a 3, 6 e (se applicabile) 9 mesi dopo l'inizializzazione del trattamento con MSC e il punteggio rispetto al punteggio basale.
Basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività della malattia misurata mediante esame istologico
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
Basale a 9 mesi
Cambiamento dell'attività della malattia autovalutata e della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
Basale a 9 mesi
Sicurezza (Eventi avversi, infezioni e ricadute)
Lasso di tempo: 21 mesi
Frequenza di complicanze, infezioni e ricadute
21 mesi
Libertà dagli steroidi a 1 anno dopo il trattamento con MSC
Lasso di tempo: 1 anno dopo aver terminato il trattamento
Percentuale di pazienti liberi da corticosteroidi a 1 anno dopo aver terminato il trattamento con MSC.
1 anno dopo aver terminato il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC-cGVH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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