Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymala stromaceller som behandling av kronisk graft-versus-host-sjukdom

23 november 2020 uppdaterad av: Lena von Bahr, Karolinska Institutet
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av mesenkymala stromaceller som behandling för steroid-refraktär kronisk transplantat-versus-värd-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk graft-versus-host-sjukdom, grad måttlig eller svår trots minst 3 månaders behandling med kalcineurinhämmare och steroider ELLER
  • Kronisk graft-versus-host-sjukdom, grad måttlig eller svår, där full behandling med kalcineurinhämmare och steroider är omöjlig på grund av oacceptabla biverkningar

Exklusions kriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Uppfyller kriterier för tidigare påbörjad studie för behandling av kronisk graft-versus-host-sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mesenkymal stromacellsbehandling
Biologisk: Mesenkymala stromaceller
Allogena mesenkymala stromaceller, som ska injiceras intravenöst i en dos av 1-2 miljoner/kg med en frekvens av en gång i månaden (frekvensen kan ändras under studien om det bedöms lämpligt av utredarna) i 6-9 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomsaktivitet enligt National Institute of Health kriterier
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Patienterna utvärderas enligt NIH-kriterier 3, 6 och (om tillämpligt) 9 månader efter initialisering av MSC-behandling, och poängen jämförs med baslinjepoängen.
Baslinje till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomsaktivitet mätt med histologisk undersökning
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Baslinje till 9 månader
Förändring i självbedömd sjukdomsaktivitet och livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Baslinje till 9 månader
Säkerhet (biverkningar, infektioner och återfall)
Tidsram: 21 månader
Frekvens av komplikationer, infektioner och återfall
21 månader
Frihet från steroider 1 år efter MSC-behandling
Tidsram: 1 år efter avslutad behandling
Andel patienter fria från kortikosteroider 1 år efter avslutad MSC-behandling.
1 år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Region Stockholm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSC-cGVH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft-versus-värdsjukdom

Kliniska prövningar på Mesenkymala stromaceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera