Células estromales mesenquimales como tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Lena von Bahr, Karolinska Institutet
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las células estromales mesenquimales como tratamiento para la enfermedad crónica de injerto contra huésped resistente a los esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad crónica de injerto contra huésped, grado moderado o grave a pesar de al menos 3 meses de tratamiento con inhibidores de la calcineurina y esteroides O
- Enfermedad crónica de injerto contra huésped, de grado moderado o grave, en la que el tratamiento completo con inhibidores de la calcineurina y esteroides es imposible debido a los efectos secundarios intolerables
Criterio de exclusión:
- malignidad activa
- Cumplimiento de los criterios para un estudio previamente iniciado para el tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de células estromales mesenquimales
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Células estromales mesenquimales alógenas, para inyectar por vía intravenosa a una dosis de 1-2 millones/kg con una frecuencia de una vez al mes (la frecuencia puede cambiarse durante el estudio si los investigadores lo consideran apropiado) durante 6-9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de la enfermedad según los criterios del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
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Los pacientes se evalúan de acuerdo con los criterios del NIH a los 3, 6 y (si corresponde) 9 meses después de iniciar el tratamiento con MSC, y la puntuación se compara con la puntuación inicial.
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Línea de base a 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad de la enfermedad medido por examen histológico
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
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Línea de base a 9 meses
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Cambio en la actividad de la enfermedad autoevaluada y calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
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Línea de base a 9 meses
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Seguridad (Eventos adversos, infecciones y recaídas)
Periodo de tiempo: 21 meses
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Frecuencia de complicaciones, infecciones y recaídas
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21 meses
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Ausencia de esteroides 1 año después del tratamiento con MSC
Periodo de tiempo: 1 año después de terminar el tratamiento
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Proporción de pacientes libres de corticosteroides al año de finalizar el tratamiento con CMM.
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1 año después de terminar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSC-cGVH
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