만성 이식편대숙주병의 치료로서 중간엽 간질 세포
2020년 11월 23일 업데이트: Lena von Bahr, Karolinska Institutet
이 연구의 목적은 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주병 치료제로서 중간엽 간질 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 칼시뉴린 억제제와 스테로이드를 사용한 최소 3개월 치료에도 불구하고 중등도 또는 중증의 만성 이식편대숙주병 또는
- 만성 이식편대숙주병, 중등도 또는 중증, 견딜 수 없는 부작용으로 인해 칼시뉴린 억제제 및 스테로이드로 완전한 치료가 불가능한 경우
제외 기준:
- 활동성 악성종양
- 만성 이식편대숙주병 치료를 위해 이전에 시작된 연구의 기준 충족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중간엽 간질세포 치료
|
동종 간엽 간질 세포를 1~2백만/kg의 용량으로 월 1회(조사자가 적절하다고 판단하는 경우 연구 기간 동안 빈도를 변경할 수 있음) 빈도로 6~9개월 동안 정맥 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
National Institute of Health 기준에 따른 질병 활성도의 변화
기간: 기준선 ~ 9개월
|
MSC 치료를 시작한 후 3, 6 및 (해당되는 경우) 9개월에 NIH 기준에 따라 환자를 평가하고 점수를 기준선 점수와 비교합니다.
|
기준선 ~ 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직학적 검사로 측정한 질병 활동도의 변화
기간: 기준선 ~ 9개월
|
기준선 ~ 9개월
|
|
|
자가 평가 질병 활성도 및 삶의 질 변화
기간: 기준선 ~ 9개월
|
기준선 ~ 9개월
|
|
|
안전성(부작용, 감염 및 재발)
기간: 21개월
|
합병증, 감염 및 재발의 빈도
|
21개월
|
|
MSC 치료 후 1년에 스테로이드로부터 자유로워짐
기간: 치료 종료 후 1년
|
MSC 치료를 마친 후 1년 동안 코르티코스테로이드가 없는 환자의 비율.
|
치료 종료 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSC-cGVH
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .