Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stromaceller som behandling av kronisk graft-versus-host-sykdom

23. november 2020 oppdatert av: Lena von Bahr, Karolinska Institutet
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av mesenkymale stromaceller som behandling for steroid-refraktær kronisk graft-versus-host-sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk graft-versus-host-sykdom, grad moderat eller alvorlig til tross for minst 3 måneders behandling med kalsineurinhemmere og steroider ELLER
  • Kronisk graft-versus-host-sykdom, grad moderat eller alvorlig, hvor full behandling med calcineurin-hemmere og steroider er umulig på grunn av utålelige bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Oppfyller kriterier for tidligere igangsatt studie for behandling av kronisk graft-versus-host-sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mesenkymal stromalcellebehandling
Biologisk: Mesenkymale stromale celler
Allogene mesenkymale stromaceller, som skal injiseres intravenøst ​​i en dose på 1-2 millioner/kg med en frekvens på én gang i måneden (frekvensen kan endres under studien hvis det anses hensiktsmessig av etterforskerne) i 6-9 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitet i henhold til National Institute of Health kriterier
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Pasienter blir evaluert i henhold til NIH-kriterier 3, 6 og (hvis aktuelt) 9 måneder etter initialisering av MSC-behandling, og skåren sammenlignet med baseline-score.
Baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitet målt ved histologisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Endring i selvvurdert sykdomsaktivitet og livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Sikkerhet (bivirkninger, infeksjoner og tilbakefall)
Tidsramme: 21 måneder
Hyppighet av komplikasjoner, infeksjoner og tilbakefall
21 måneder
Frihet fra steroider 1 år etter MSC-behandling
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
Andel pasienter fri for kortikosteroider 1 år etter avsluttet MSC-behandling.
1 år etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Region Stockholm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSC-cGVH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere