Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стромальные клетки как средство лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина»

23 ноября 2020 г. обновлено: Lena von Bahr, Karolinska Institutet
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность мезенхимальных стромальных клеток для лечения стероидорефрактерной хронической реакции «трансплантат против хозяина».

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» средней или тяжелой степени, несмотря на лечение ингибиторами кальциневрина и стероидами в течение как минимум 3 месяцев ИЛИ
  • Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» средней или тяжелой степени, когда полное лечение ингибиторами кальциневрина и стероидами невозможно из-за невыносимых побочных эффектов.

Критерий исключения:

  • Активное злокачественное новообразование
  • Выполнение критериев ранее начатого исследования по лечению хронической реакции «трансплантат против хозяина»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение мезенхимальными стромальными клетками
Биологический: Мезенхимальные стромальные клетки
Аллогенные мезенхимальные стромальные клетки вводят внутривенно в дозе 1-2 млн/кг с периодичностью 1 раз в месяц (частота может быть изменена в ходе исследования по усмотрению исследователей) в течение 6-9 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности заболевания по критериям Национального института здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Пациентов оценивают в соответствии с критериями NIH через 3, 6 и (если применимо) 9 месяцев после начала лечения MSC, а оценку сравнивают с исходной оценкой.
Исходный уровень до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности заболевания, измеренное гистологическим исследованием
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Исходный уровень до 9 месяцев
Изменение самооценки активности заболевания и качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Исходный уровень до 9 месяцев
Безопасность (нежелательные явления, инфекции и рецидивы)
Временное ограничение: 21 месяц
Частота осложнений, инфекций и рецидивов
21 месяц
Свобода от стероидов через 1 год после лечения МСК
Временное ограничение: 1 год после окончания лечения
Доля пациентов, не принимавших кортикостероиды через 1 год после окончания лечения МСК.
1 год после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Region Stockholm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSC-cGVH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мезенхимальные стромальные клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться