Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stromale cellen als behandeling van chronische graft-versus-hostziekte

23 november 2020 bijgewerkt door: Lena von Bahr, Karolinska Institutet
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stromacellen als behandeling voor steroïde-refractaire chronische graft-versus-host-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische graft-versus-hostziekte, graad matig of ernstig ondanks ten minste 3 maanden behandeling met calcineurineremmers en steroïden OF
  • Chronische graft-versus-hostziekte, graad matig of ernstig, waarbij volledige behandeling met calcineurineremmers en steroïden onmogelijk is vanwege ondraaglijke bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve maligniteit
  • Voldoet aan criteria voor eerder gestarte studie voor de behandeling van chronische graft-versus-host-ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mesenchymale stromale celbehandeling
Biologisch: Mesenchymale stromale cellen
Allogene mesenchymale stromacellen, intraveneus te injecteren in een dosis van 1-2 miljoen/kg met een frequentie van eenmaal per maand (frequentie kan tijdens het onderzoek worden gewijzigd indien de onderzoekers dit passend achten) gedurende 6-9 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziekteactiviteit volgens de criteria van het National Institute of Health
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Patiënten worden beoordeeld volgens de NIH-criteria op 3, 6 en (indien van toepassing) 9 maanden na het starten van de MSC-behandeling, en de score wordt vergeleken met de uitgangsscore.
Basislijn tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziekteactiviteit zoals gemeten door histologisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Basislijn tot 9 maanden
Verandering in zelfbeoordeelde ziekteactiviteit en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Basislijn tot 9 maanden
Veiligheid (bijwerkingen, infecties en terugval)
Tijdsspanne: 21 maanden
Frequentie van complicaties, infecties en terugval
21 maanden
Vrijheid van steroïden 1 jaar na MSC-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na het afronden van de behandeling
Percentage patiënten vrij van corticosteroïden 1 jaar na het beëindigen van de MSC-behandeling.
1 jaar na het afronden van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Region Stockholm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC-cGVH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op Mesenchymale stromale cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren