Cellules stromales mésenchymateuses comme traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
23 novembre 2020 mis à jour par: Lena von Bahr, Karolinska Institutet
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules stromales mésenchymateuses comme traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie chronique du greffon contre l'hôte, de grade modéré ou sévère malgré un traitement d'au moins 3 mois avec des inhibiteurs de la calcineurine et des stéroïdes OU
- Maladie chronique du greffon contre l'hôte, de grade modéré ou sévère, où un traitement complet avec des inhibiteurs de la calcineurine et des stéroïdes est impossible en raison d'effets secondaires intolérables
Critère d'exclusion:
- Malignité active
- Répondre aux critères d'une étude précédemment initiée pour le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement des cellules stromales mésenchymateuses
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Cellules stromales mésenchymateuses allogènes, à injecter par voie intraveineuse à une dose de 1 à 2 millions/kg à une fréquence d'une fois par mois (la fréquence peut être modifiée au cours de l'étude si les investigateurs le jugent approprié) pendant 6 à 9 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité de la maladie selon les critères du National Institute of Health
Délai: De base à 9 mois
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Les patients sont évalués selon les critères du NIH à 3, 6 et (le cas échéant) 9 mois après l'initiation du traitement MSC, et le score est comparé au score initial.
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De base à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'activité de la maladie mesurée par examen histologique
Délai: De base à 9 mois
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De base à 9 mois
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Changement dans l'activité de la maladie auto-évaluée et la qualité de vie
Délai: De base à 9 mois
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De base à 9 mois
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Sécurité (Événements indésirables, infections et rechute)
Délai: 21 mois
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Fréquence des complications, des infections et des rechutes
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21 mois
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Absence de stéroïdes 1 an après le traitement par MSC
Délai: 1 an après la fin du traitement
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Proportion de patients sans corticoïdes à 1 an après la fin du traitement MSC.
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1 an après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSC-cGVH
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