Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaaliset stroomasolut kroonisen siirrännäis-isäntätaudin hoidossa

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Lena von Bahr, Karolinska Institutet
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mesenkymaalisten stroomasolujen turvallisuutta ja tehokkuutta steroideihin refraktaarisen kroonisen käänteishyljintäsairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen siirre isäntä vastaan ​​-sairaus, aste keskivaikea tai vaikea huolimatta vähintään 3 kuukauden kalsineuriinin estäjien ja steroidien hoidosta TAI
  • Krooninen siirre isäntä vastaan ​​-sairaus, asteen keskivaikea tai vaikea, jossa täysi hoito kalsineuriinin estäjillä ja steroideilla on mahdotonta sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Täyttää kriteerit aiemmin aloitetulle tutkimukselle kroonisen siirrännäis-isäntätaudin hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mesenkymaalisten stroomasolujen hoito
Biologinen: Mesenkymaaliset stroomasolut
Allogeeniset mesenkymaaliset stroomasolut, jotka injektoidaan suonensisäisesti annoksella 1-2 miljoonaa/kg kerran kuukaudessa (tiheyttä voidaan muuttaa tutkimuksen aikana, jos tutkijat pitävät sitä sopivana) 6-9 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuudessa Terveyslaitoksen kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Potilaat arvioidaan NIH-kriteerien mukaisesti 3, 6 ja (jos sovellettavissa) 9 kuukauden kuluttua MSC-hoidon aloittamisesta, ja pistemäärää verrataan lähtötilanteeseen.
Perustaso 9 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuudessa histologisella tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Perustaso 9 kuukauteen
Muutos itsearvioinnissa sairauden aktiivisuudessa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Perustaso 9 kuukauteen
Turvallisuus (haittatapahtumat, infektiot ja uusiutuminen)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Komplikaatioiden, infektioiden ja uusiutumisen yleisyys
21 kuukautta
Vapaus steroideista 1 vuoden kuluttua MSC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saa kortikosteroideja 1 vuoden kuluttua MSC-hoidon päättymisestä.
1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Region Stockholm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSC-cGVH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft-versus-host -tauti

Kliiniset tutkimukset Mesenkymaaliset stroomasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa