间充质干细胞治疗慢性移植物抗宿主病
2020年11月23日 更新者：Lena von Bahr、Karolinska Institutet
该研究的目的是评估间充质基质细胞治疗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性移植物抗宿主病，中度或重度，尽管用钙调神经磷酸酶抑制剂和类固醇治疗至少 3 个月，或
- 慢性移植物抗宿主病，中度或重度，由于无法忍受的副作用，无法使用神经钙蛋白抑制剂和类固醇进行全面治疗
排除标准：
- 活动性恶性肿瘤
- 满足先前启动的治疗慢性移植物抗宿主病研究的标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间充质基质细胞治疗
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同种异体间充质基质细胞，以 1-2 百万/千克的剂量静脉注射，频率为每月一次（如果研究人员认为合适，频率可能会在研究期间改变），持续 6-9 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据美国国立卫生研究院标准的疾病活动变化
大体时间：基线至 9 个月
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在开始 MSC 治疗后 3、6 和（如果适用）9 个月时，根据 NIH 标准对患者进行评估，并将评分与基线评分进行比较。
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基线至 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过组织学检查测量的疾病活动变化
大体时间：基线至 9 个月
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基线至 9 个月
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自评疾病活动度和生活质量的变化
大体时间：基线至 9 个月
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基线至 9 个月
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安全性（不良事件、感染和复发）
大体时间：21个月
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并发症、感染和复发的频率
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21个月
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MSC 治疗后 1 年免于使用类固醇
大体时间：完成治疗后 1 年
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完成 MSC 治疗后 1 年时未使用皮质类固醇的患者比例。
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完成治疗后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月27日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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