CapsureFix MRI モデル 5086 の移植成功の予測因子
2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ペーシング リードが適切に機能することは、システム全体の長期的なパフォーマンスに影響を与える主要な要因の 1 つであるため、ペーシング リードはペーシング システムの重要な要素です。
ペーシング リード植込みの成功は、リード植込みの容易さ、リードの安定性、およびリードの電気的性能の 3 つの項目を考慮して定義できます。
これらの要因は、医師の経験 (グローバルなインプラントの経験、特定のリードの経験)、インプラントの手順 (リード アクセス、リードの位置、インプラント時間、スコピー時間)、リード (取り扱いと機械的特性)、およびリードに関連している可能性があります。患者（虚血歴）。
現在利用可能なリードではインプラントの成功率は非常に高いですが、成功に影響を与えるさまざまな要因の重みが体系的に研究されたことはありません。 現在の研究の目的は、CapsureFix MRI モデル 5086 を使用してインプラント成功の予測因子を定義することです。
このリードが選択されたのは、それが短期間しか入手できなかったため、研究者の経験が限られており、MRI 環境で条件付きで安全になり、特定の取り扱い特性に関連している可能性がある独自の設計を持っているためです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
409
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Orléans、フランス、45067
- Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2 つの CapsureFix MRI ペーシング リード モデル 5086 を心房と心室に移植した患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 完全に自動化された ICD を移植され、遠隔でフォローアップされた患者。
- -患者は地理的に安定しており、調査サイトでFUに参加できます
- データ公開承認書に署名した患者、
除外基準:
- 精神的または身体的能力が原因で、情報に基づいたデータ公開の許可を与えることができない患者、
- -その手順が現在の研究の結果に干渉する可能性がある臨床研究にすでに登録されている患者、
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CapsureFix MRI ペーシング リードを植え込まれた患者
CapsureFix MRI ペーシング リード モデル 5086 を植え込まれた患者
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CapsureFix MRI ペーシング リード モデル 5086 を使用したペーシング システム インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの容易さ
時間枠：インプラント時
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カテーテルの操作性に関して移植医師が経験する移植の容易さ。
これは、各基準が非常に良い、良い、普通、悪い、非常に悪いとコード化されたアンケートによって測定されました。
コーディング 9、7、5、3、1 が各回答に適用され、9 は非常に良いことを表します。
各評価および各プローブ移植部位について平均を計算した。
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インプラント時
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鉛の安定性
時間枠：3ヶ月
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取り外し回数で測定した Capsure Fix の鉛の安定性
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3ヶ月
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CapsureFix MRI リード モデル 5086 の埋め込み中および埋め込み後のペーシング閾値
時間枠：3ヶ月
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ペーシング閾値の変化は、CapsureFix MRI リード モデル 5086 の埋め込み中および埋め込み後に測定されます。
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3ヶ月
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CapsureFix MRI リード モデル 5086 の埋め込み中および埋め込み後の振幅のセンシング
時間枠：3ヶ月
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CapsureFix MRI リード モデル 5086 の埋め込み中および埋め込み後に、センシング振幅の変化が測定されます。
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3ヶ月
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CapsureFix MRI リード モデル 5086 の埋め込み中および埋め込み後のインピーダンス測定
時間枠：3ヶ月
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インピーダンスの変化は、CapsureFix MRI リード モデル 5086 の埋め込み中および埋め込み後に測定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Olivier BIZEAU, MD、Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (推定)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。