Forudsigende faktorer for et vellykket implantat af CapsureFix MRI Model 5086
Pacing-afledninger er nøgleelementer i et pacesystem, da deres korrekte funktion er en af de vigtigste faktorer, der påvirker hele systemets langsigtede ydeevne.
Succesen for et pacing-elektrodeimplantat kan defineres under hensyntagen til 3 punkter: let elektrodeimplantat, elektrodestabilitet og elektrodes elektriske ydeevne.
Disse faktorer kan være relateret til lægens erfaring (global implantaterfaring, erfaring med en given elektrode), til implantatproceduren (elektrodeadgang, elektrodeposition, implantattid, skopitid) til ledningen (håndtering og mekaniske egenskaber) og til patient (iskæmisk anamnese).
Selvom implantatets succesrate er ret høj med aktuelt tilgængelige leads, er vægten af de forskellige faktorer, der påvirker succes, aldrig blevet undersøgt systematisk. Formålet med den nuværende undersøgelse er derefter at definere de forudsigende faktorer for implantatets succes med CapsureFix MRI-modellen 5086.
Denne ledning er valgt, fordi den har været tilgængelig i en kort periode, så efterforskerne har begrænset erfaring med den, og den har et unikt design, som gør den betinget sikker i et MR-miljø, og som kan være forbundet med specifikke håndteringsegenskaber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45067
- Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ældre end 18
- Patient implanteret med en fuldautomatisk ICD og fjernopfølgt,
- Patient geografisk stabil og i stand til at deltage i FU på undersøgelsessted
- Patient, der har underskrevet en godkendelsesformular for datafrigivelse,
Ekskluderingskriterier:
- Patient, hvis mentale eller fysiske kapacitet forhindrer at give en informeret dataudgivelsestilladelse,
- Patient, der allerede er tilmeldt en klinisk undersøgelse, hvis procedurer kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse,
- Patienter i New York Heart Association (NYHA) klasse IV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter implanteret med CapsureFix MRI-stimuleringselektrode
Patienter implanteret med CapsureFix MRI-stimuleringselektrode model 5086
|
Pacingsystemimplantat med CapsureFix MRI-stimuleringsledning model 5086
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem at implantere
Tidsramme: ved implantation
|
Det er let at implantere, som den implanterende læge oplever ved kateterets manøvredygtighed.
Dette blev målt ved et spørgeskema, hvor hvert kriterium blev kodet som Meget god, god, rimelig, dårlig, meget dårlig.
Kodning 9, 7, 5, 3, 1 blev anvendt for hvert svar, hvor 9 repræsenterede Meget god.
Et gennemsnit blev beregnet for hver evaluering og for hvert probeimplantationssted.
|
ved implantation
|
|
Blystabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Capsure Fix's ledningsstabilitet målt ved antallet af forskydninger
|
3 måneder
|
|
Pacing-tærskel under og efter implantation af CapsureFix MRI-elektroden Model 5086
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af pacing-tærskel vil blive målt under og efter implantation af CapsureFix MRI-elektroden model 5086
|
3 måneder
|
|
Føler amplitude under og efter implantation af CapsureFix MR-elektroden Model 5086
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af sensing amplitude vil blive målt under og efter implantation af CapsureFix MRI Lead Model 5086
|
3 måneder
|
|
Impedansmålinger under og efter implantation af CapsureFix MRI-elektroden Model 5086
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af impedans vil blive målt under og efter implantation af CapsureFix MRI Lead Model 5086
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier BIZEAU, MD, Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pacingsystemimplantat med CapsureFix MRI-stimuleringsledning model 5086
-
Mayo ClinicMedtronicAfsluttetHjertesvigt, diastolisk | Kronotropisk inkompetence | Hjertesvigt med en bevaret ejektionsfraktionForenede Stater