Prediktive faktorer for et vellykket implantat av CapsureFix MR-modell 5086
Pacing-avledninger er nøkkelelementer i et pacing-system, da deres riktige funksjon er en av hovedfaktorene som påvirker den langsiktige ytelsen til hele systemet.
Suksessen til et pacing-elektrodeimplantat kan defineres med tanke på 3 elementer: enkel ledningsimplantasjon, elektrodestabilitet og elektrodenes elektriske ytelse.
Disse faktorene kan være relatert til legens erfaring (global implantaterfaring, erfaring med en gitt ledning), til implantasjonsprosedyren (elektrodetilgang, elektrodeposisjon, implantattid, skopitid) til ledningen (håndtering og mekaniske egenskaper) og til pasient (iskemisk historie).
Selv om implantatets suksessrate er ganske høy med tilgjengelige potensielle kunder, har vekten av de forskjellige faktorene som påvirker suksess aldri blitt studert systematisk. Målet med denne studien er da å definere de prediktive faktorene for implantatets suksess med CapsureFix MR-modell 5086.
Denne ledningen er valgt fordi den har vært tilgjengelig i en kort periode, så etterforskerne har begrenset erfaring med den og den har en unik design som gjør den betinget trygg i et MR-miljø og som kan være assosiert med spesifikke håndteringsegenskaper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient implantert med en helautomatisk ICD og fjernoppfølgt,
- Pasient geografisk stabil og i stand til å delta på FU på undersøkelsessted
- Pasient som signerte et autorisasjonsskjema for datafrigivelse,
Ekskluderingskriterier:
- Pasient hvis mentale eller fysiske kapasitet hindrer å gi en informert autorisasjon for datautgivelse,
- Pasient som allerede er registrert i en klinisk studie hvis prosedyrer kan forstyrre resultatene av denne studien,
- Pasienter i New York Heart Association (NYHA) klasse IV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter implantert med CapsureFix MR-stimuleringselektrode
Pasienter implantert med CapsureFix MR-stimuleringsledning modell 5086
|
Pacingsystemimplantat med CapsureFix MR-stimuleringsledning modell 5086
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel implantasjon
Tidsramme: ved implantasjon
|
Enkel implantasjon slik den implanterende legen opplever kateterets manøvrerbarhet.
Dette ble målt ved hjelp av et spørreskjema hvor hvert kriterium ble kodet som Very Good, Good, Fair, Poor, Very Poor.
Koding 9, 7, 5, 3, 1 ble brukt for hver respons med 9 som representerte Very Good.
Et gjennomsnitt ble beregnet for hver evaluering og for hvert probeimplantasjonssted.
|
ved implantasjon
|
|
Blystabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ledningsstabiliteten til Capsure Fix målt ved antall forskyvninger
|
3 måneder
|
|
Pacing-terskel under og etter implantering av CapsureFix MR-elektrodemodell 5086
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av pacingterskel vil bli målt under og etter implantering av CapsureFix MR-elektroden modell 5086
|
3 måneder
|
|
Føler amplitude under og etter implantering av CapsureFix MR-elektrodemodell 5086
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av sensing amplitude vil bli målt under og etter implantering av CapsureFix MRI Lead Model 5086
|
3 måneder
|
|
Impedansmålinger under og etter implantering av CapsureFix MR-elektrodemodell 5086
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av impedans vil bli målt under og etter implantering av CapsureFix MR-elektrodemodell 5086
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier BIZEAU, MD, Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .