Prediktivní faktory úspěšného implantátu CapsureFix MRI Model 5086
Stimulační elektrody jsou klíčovými prvky stimulačního systému, protože jejich správné fungování je jedním z hlavních faktorů ovlivňujících dlouhodobý výkon celého systému.
Úspěch implantace stimulační elektrody lze definovat s ohledem na 3 položky: snadnost implantace elektrody, stabilita elektrody a elektrické vlastnosti elektrody.
Tyto faktory mohou souviset se zkušenostmi lékaře (globální zkušenost s implantací, zkušenost s danou elektrodou), s postupem implantace (přístup elektrody, pozice elektrody, doba implantace, doba skenování) s elektrodou (manipulace a mechanické vlastnosti) a pacient (ischemická anamnéza).
I když je úspěšnost implantace u aktuálně dostupných elektrod poměrně vysoká, váha různých faktorů ovlivňujících úspěch nebyla nikdy systematicky studována. Cílem této studie je pak definovat prediktivní faktory úspěchu implantátu pomocí CapsureFix MRI model 5086.
Tato elektroda byla vybrána, protože byla k dispozici po krátkou dobu, takže s ní mají vyšetřovatelé omezené zkušenosti a má jedinečný design, díky kterému je podmíněně bezpečná v prostředí MRI a která může být spojena se specifickými charakteristikami manipulace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie, 45067
- Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient s implantovaným plně automatickým ICD a dálkově sledován,
- Pacient geograficky stabilní a schopný navštěvovat FU na vyšetřovacím místě
- Pacient, který podepsal formulář povolení k uvolnění údajů,
Kritéria vyloučení:
- Pacient, jehož mentální nebo fyzická kapacita brání poskytnout informované povolení k uvolnění údajů,
- Pacient již zařazený do klinické studie, jejíž postupy mohou interferovat s výsledky této studie,
- Pacienti v New York Heart Association (NYHA) třídy IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s implantovanou stimulační elektrodou CapsureFix MRI
Pacienti s implantovanou stimulační elektrodou CapsureFix MRI model 5086
|
Implantát stimulačního systému se stimulační elektrodou CapsureFix MRI model 5086
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost implantace
Časové okno: u implantátu
|
Snadnost implantace podle zkušeností implantujícího lékaře o manévrovatelnosti katétru.
To bylo měřeno dotazníkem, pro který bylo každé kritérium kódováno jako velmi dobré, dobré, dobré, špatné, velmi špatné.
Pro každou odpověď bylo použito kódování 9, 7, 5, 3, 1, přičemž 9 představovalo velmi dobrý.
Pro každé hodnocení a pro každé místo implantace sondy byl vypočten průměr.
|
u implantátu
|
|
Stabilita vedení
Časové okno: 3 měsíce
|
Stabilita vedení Capsure Fix měřená počtem dislokací
|
3 měsíce
|
|
Stimulační práh během a po implantaci svodu CapsureFix MRI, model 5086
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna stimulačního prahu bude měřena během a po implantaci elektrody CapsureFix MRI model 5086
|
3 měsíce
|
|
Amplituda snímání během a po implantaci svodu CapsureFix MRI, model 5086
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna amplitudy snímání bude měřena během a po implantaci elektrody CapsureFix MRI Lead Model 5086
|
3 měsíce
|
|
Měření impedance během a po implantaci elektrody CapsureFix MRI, model 5086
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna impedance bude měřena během a po implantaci svodu CapsureFix MRI Lead Model 5086
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier BIZEAU, MD, Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .