CapsureFix MRI-mallin 5086 onnistuneen istutuksen ennakoivat tekijät
Tahdistusjohdot ovat tahdistusjärjestelmän avainelementtejä, koska niiden asianmukainen toiminta on yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka vaikuttavat koko järjestelmän pitkän aikavälin suorituskykyyn.
Tahdistusjohto-implanttien menestys voidaan määritellä ottaen huomioon kolme asiaa: lyijy-implanttien helppous, johtimen vakaus ja johtimen sähköinen suorituskyky.
Nämä tekijät voivat liittyä lääkärin kokemukseen (maailmanlaajuinen implanttikokemus, kokemus tietystä kytkennästä), implanttimenettelyyn (johdon pääsy, johdon sijainti, implanttiaika, skooppiaika) johtoon (käsittely ja mekaaniset ominaisuudet) ja potilas (iskeeminen historia).
Vaikka implanttien onnistumisprosentti on tällä hetkellä saatavilla olevilla liideillä varsin korkea, onnistumiseen vaikuttavien eri tekijöiden painoarvoa ei ole koskaan tutkittu systemaattisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on sitten määritellä implantin onnistumisen ennustavat tekijät CapsureFix MRI -mallilla 5086.
Tämä johto on valittu, koska se on ollut saatavilla lyhyen ajan, joten tutkijoilla on siitä rajallinen kokemus ja sen ainutlaatuinen muotoilu tekee siitä ehdollisen turvallisen magneettikuvausympäristössä ja joka voi liittyä tiettyihin käsittelyominaisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska, 45067
- Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilaalle on istutettu täysin automaattinen ICD ja sitä seurataan etänä,
- Potilas on maantieteellisesti vakaa ja pystyy osallistumaan FU-hoitoon tutkimuspaikalla
- Potilas, joka allekirjoitti tietojen luovutusvaltuutuslomakkeen,
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka henkinen tai fyysinen kyky estää tietoisen tiedon luovutusluvan
- Potilas, joka on jo mukana kliinisessä tutkimuksessa, jonka toimenpiteet voivat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia,
- Potilaat New York Heart Associationin (NYHA) luokassa IV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on istutettu CapsureFix MRI-tahdistusjohto
Potilaat, joille on istutettu CapsureFix MRI-tahdistusjohto, malli 5086
|
Tahdistusjärjestelmän implantti CapsureFix MRI-tahdistusjohdolla, malli 5086
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantoinnin helppous
Aikaikkuna: implantin kohdalla
|
Implantoinnin helppous, jonka implantoiva lääkäri on kokenut katetrin ohjattavuuden suhteen.
Tätä mitattiin kyselylomakkeella, jossa jokainen kriteeri koodattiin erittäin hyväksi, hyväksi, kohtalaiseksi, huonoksi, erittäin huonoksi.
Jokaiselle vastaukselle käytettiin koodauksia 9, 7, 5, 3, 1, ja 9 edustaa erittäin hyvää.
Keskiarvo laskettiin kullekin arvioinnille ja jokaiselle koettimen implantaatiopaikalle.
|
implantin kohdalla
|
|
Lyijyn vakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Capsure Fixin lyijyn vakaus mitattuna siirtymien lukumäärällä
|
3 kuukautta
|
|
Tahdistuskynnys CapsureFix MRI-johdon mallin 5086 implantoinnin aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tahdistuskynnyksen muutos mitataan CapsureFix MRI-johdon mallin 5086 implantoinnin aikana ja sen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Amplitudin tunnistus CapsureFix MRI-johdon mallin 5086 implantoinnin aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tunnistusamplitudin muutos mitataan CapsureFix MRI-johdon mallin 5086 implantoinnin aikana ja sen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Impedanssimittaukset CapsureFix MRI-johdon mallin 5086 implantoinnin aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Impedanssin muutos mitataan CapsureFix MRI-johdon mallin 5086 implantoinnin aikana ja sen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier BIZEAU, MD, Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .