Factores predictivos de un implante exitoso del CapsureFix MRI Model 5086
Los cables de estimulación son elementos clave de un sistema de estimulación ya que su correcto funcionamiento es uno de los principales factores que afectan el rendimiento a largo plazo de todo el sistema.
El éxito del implante de un cable de estimulación se puede definir teniendo en cuenta 3 elementos: la facilidad de implante del cable, la estabilidad del cable y el rendimiento eléctrico del cable.
Estos factores pueden estar relacionados con la experiencia del médico (experiencia global con implantes, experiencia con un cable determinado), con el procedimiento de implante (acceso al cable, posición del cable, tiempo de implante, tiempo de copia) con el cable (manejo y características mecánicas) y con el paciente (antecedentes isquémicos).
Aunque la tasa de éxito de los implantes es bastante alta con los cables actualmente disponibles, nunca se ha estudiado sistemáticamente el peso de los diferentes factores que influyen en el éxito. El objetivo del presente estudio es entonces definir los factores predictivos del éxito de un implante con el CapsureFix MRI modelo 5086.
Se seleccionó este cable porque ha estado disponible durante un período corto, por lo que los investigadores tienen una experiencia limitada y tiene un diseño único que lo hace condicionalmente seguro en un entorno de resonancia magnética y que puede estar asociado con características de manejo específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente implantado con un DAI totalmente automático y con seguimiento remoto,
- Paciente geográficamente estable y capaz de asistir a FU en el sitio de investigación
- Paciente que firmó un formulario de autorización de divulgación de datos,
Criterio de exclusión:
- Paciente cuya capacidad mental o física le impida dar una autorización informada de divulgación de datos,
- Paciente ya inscrito en un estudio clínico cuyos procedimientos pueden interferir con los resultados del presente estudio,
- Pacientes en clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes a los que se les ha implantado el cable de estimulación MRI CapsureFix
Pacientes a los que se les ha implantado el cable de estimulación MRI CapsureFix modelo 5086
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Dispositivo: Implante de sistema de marcapasos con el cable de marcapasos CapsureFix MRI modelo 5086
Implante de sistema de marcapasos con el cable de marcapasos CapsureFix MRI modelo 5086
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de Implante
Periodo de tiempo: en el implante
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Facilidad de implante según la experiencia del médico implantador sobre la maniobrabilidad del catéter.
Esto se midió mediante un cuestionario en el que cada criterio se codificó como Muy bueno, Bueno, Regular, Pobre, Muy pobre.
Se aplicó la codificación 9, 7, 5, 3, 1 para cada respuesta, siendo 9 muy bueno.
Se calculó un promedio para cada evaluación y para cada sitio de implantación de la sonda.
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en el implante
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Estabilidad del plomo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estabilidad del plomo del Capsure Fix medida por el número de desprendimientos
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3 meses
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Umbral de estimulación durante y después del implante del cable CapsureFix MRI Modelo 5086
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio del umbral de estimulación se medirá durante y después del implante del cable CapsureFix MRI modelo 5086
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3 meses
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Detección de la amplitud durante y después del implante del cable CapsureFix MRI Modelo 5086
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio de la amplitud de detección se medirá durante y después del implante del cable CapsureFix MRI Modelo 5086
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3 meses
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Mediciones de impedancia durante y después del implante del cable CapsureFix MRI Modelo 5086
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio de impedancia se medirá durante y después del implante del cable CapsureFix MRI Modelo 5086
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier BIZEAU, MD, Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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