Vorhersagefaktoren für eine erfolgreiche Implantation des CapsureFix MRT-Modells 5086
Schrittmacherleitungen sind Schlüsselelemente eines Schrittmachersystems, da ihre ordnungsgemäße Funktion einer der Hauptfaktoren ist, die die langfristige Leistung des gesamten Systems beeinflussen.
Der Erfolg einer Stimulationselektrodenimplantation kann anhand von 3 Punkten definiert werden: Einfachheit der Elektrodenimplantation, Elektrodenstabilität und elektrische Leistung der Elektrode.
Diese Faktoren können mit der Erfahrung des Arztes (globale Implantationserfahrung, Erfahrung mit einer bestimmten Elektrode), mit dem Implantationsverfahren (Elektrodenzugang, Elektrodenposition, Implantationszeit, Skopiezeit) mit der Elektrode (Handhabung und mechanische Eigenschaften) und mit der Elektrode zusammenhängen Patient (ischämische Vorgeschichte).
Obwohl die Implantationserfolgsrate bei den derzeit verfügbaren Elektroden ziemlich hoch ist, wurde das Gewicht der verschiedenen Faktoren, die den Erfolg beeinflussen, nie systematisch untersucht. Ziel der aktuellen Studie ist es dann, die prädiktiven Faktoren für einen Implantaterfolg mit dem CapsureFix MRI-Modell 5086 zu definieren.
Diese Elektrode wurde ausgewählt, weil sie erst seit kurzer Zeit verfügbar ist, die Ermittler also nur begrenzte Erfahrung damit haben, und weil sie ein einzigartiges Design hat, das sie in einer MRT-Umgebung bedingt sicher macht und mit bestimmten Handhabungseigenschaften verbunden sein kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Orléans, Frankreich, 45067
- Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18
- Patient mit implantiertem vollautomatischem ICD und Fernnachsorge,
- Patient geografisch stabil und in der Lage, am Untersuchungsort an FU teilzunehmen
- Patient, der ein Autorisierungsformular zur Datenfreigabe unterzeichnet hat,
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren geistige oder körperliche Leistungsfähigkeit es unmöglich macht, eine informierte Datenfreigabe zu erteilen,
- Patient, der bereits in eine klinische Studie aufgenommen wurde, deren Verfahren die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinträchtigen könnten,
- Patienten der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit implantierter CapsureFix MRT-Stimulationselektrode
Patienten, denen das CapsureFix MRT-Stimulationselektrodenmodell 5086 implantiert wurde
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Gerät: Implantation des Stimulationssystems mit der CapsureFix MRT-Stimulationselektrode Modell 5086
Implantation des Stimulationssystems mit der CapsureFix MRT-Stimulationselektrode Modell 5086
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leichtigkeit der Implantation
Zeitfenster: beim Implantieren
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Leichtigkeit der Implantation, wie sie der implantierende Arzt in Bezug auf die Manövrierfähigkeit des Katheters erlebt.
Dies wurde durch einen Fragebogen gemessen, bei dem jedes Kriterium als sehr gut, gut, ausreichend, schlecht, sehr schlecht kodiert wurde.
Kodierung 9, 7, 5, 3, 1 wurde für jede Antwort verwendet, wobei 9 sehr gut darstellte.
Für jede Bewertung und für jede Sondenimplantationsstelle wurde ein Durchschnitt berechnet.
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beim Implantieren
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Lead-Stabilität
Zeitfenster: 3 Monate
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Elektrodenstabilität des Capsure Fix, gemessen anhand der Anzahl der Verschiebungen
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3 Monate
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Stimulationsreizschwelle während und nach der Implantation der CapsureFix MRT-Elektrode Modell 5086
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Änderung der Stimulationsreizschwelle wird während und nach der Implantation des CapsureFix MRT-Elektrodenmodells 5086 gemessen
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3 Monate
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Wahrnehmungsamplitude während und nach der Implantation der CapsureFix MRT-Elektrode Modell 5086
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Änderung der Wahrnehmungsamplitude wird während und nach der Implantation der CapsureFix MRT-Elektrode Modell 5086 gemessen
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3 Monate
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Impedanzmessungen während und nach der Implantation der CapsureFix MRT-Elektrode Modell 5086
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Änderung der Impedanz wird während und nach der Implantation der CapsureFix MRT-Elektrode Modell 5086 gemessen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier BIZEAU, MD, Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11
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