Fattori predittivi di un impianto riuscito del CapsureFix MRI modello 5086
Gli elettrocateteri di stimolazione sono elementi chiave di un sistema di stimolazione poiché il loro corretto funzionamento è uno dei principali fattori che influenzano le prestazioni a lungo termine dell'intero sistema.
Il successo di un impianto di elettrocatetere di stimolazione può essere definito considerando 3 elementi: facilità di impianto dell'elettrocatetere, stabilità dell'elettrocatetere e prestazioni elettriche dell'elettrocatetere.
Questi fattori possono essere correlati all'esperienza del medico (esperienza implantare globale, esperienza con un determinato elettrocatetere), alla procedura di impianto (accesso dell'elettrocatetere, posizione dell'elettrocatetere, tempo di impianto, tempo di utilizzo) all'elettrocatetere (manipolazione e caratteristiche meccaniche) e alle paziente (storia ischemica).
Anche se il tasso di successo dell'impianto è piuttosto elevato con gli elettrocateteri attualmente disponibili, il peso dei diversi fattori che influenzano il successo non è mai stato studiato in modo sistematico. L'obiettivo del presente studio è quindi quello di definire i fattori predittivi di un successo implantare con il CapsureFix MRI modello 5086.
Questo elettrocatetere è stato selezionato perché è stato disponibile per un breve periodo, quindi gli investigatori ne hanno un'esperienza limitata e ha un design unico che lo rende condizionatamente sicuro in un ambiente di risonanza magnetica e che può essere associato a specifiche caratteristiche di manipolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Orléans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente impiantato con un ICD completamente automatico e seguito a distanza,
- Paziente geograficamente stabile e in grado di frequentare FU presso il sito investigativo
- Paziente che ha firmato un modulo di autorizzazione al rilascio dei dati,
Criteri di esclusione:
- Paziente la cui capacità mentale o fisica impedisce di dare un'autorizzazione informata al rilascio dei dati,
- Paziente già arruolato in uno studio clinico le cui procedure potrebbero interferire con i risultati del presente studio,
- Pazienti in classe IV della New York Heart Association (NYHA).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti a cui è stato impiantato l'elettrocatetere di stimolazione MRI CapsureFix
Pazienti a cui è stato impiantato l'elettrocatetere di stimolazione MRI CapsureFix modello 5086
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Impianto del sistema di stimolazione con l'elettrocatetere di stimolazione MRI CapsureFix modello 5086
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità di impianto
Lasso di tempo: all'impianto
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Facilità di impianto come sperimentato dal medico che effettua l'impianto sulla manovrabilità del catetere.
Questo è stato misurato da un questionario per il quale ogni criterio è stato codificato come molto buono, buono, discreto, scarso, molto scarso.
La codifica 9, 7, 5, 3, 1 è stata applicata per ogni risposta con 9 che rappresenta Molto buono.
È stata calcolata una media per ogni valutazione e per ogni sito di impianto della sonda.
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all'impianto
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Stabilità del piombo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stabilità dell'elettrocatetere del Capsure Fix misurata in base al numero di spostamenti
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3 mesi
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Soglia di stimolazione durante e dopo l'impianto dell'elettrocatetere CapsureFix MRI modello 5086
Lasso di tempo: 3 mesi
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La modifica della soglia di stimolazione verrà misurata durante e dopo l'impianto dell'elettrocatetere CapsureFix MRI modello 5086
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3 mesi
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Ampiezza di rilevamento durante e dopo l'impianto dell'elettrocatetere CapsureFix MRI modello 5086
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione dell'ampiezza di sensing verrà misurata durante e dopo l'impianto dell'elettrocatetere CapsureFix MRI modello 5086
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3 mesi
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Misurazioni dell'impedenza durante e dopo l'impianto dell'elettrocatetere CapsureFix MRI modello 5086
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione di impedenza verrà misurata durante e dopo l'impianto dell'elettrocatetere CapsureFix MRI modello 5086
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier BIZEAU, MD, Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11
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