Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende factoren voor een geslaagde implantatie van de CapsureFix MRI Model 5086

30 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Stimulatieleads zijn sleutelelementen van een stimulatiesysteem, aangezien hun goede werking een van de belangrijkste factoren is die de langetermijnprestaties van het hele systeem beïnvloeden.

Het succes van een implantatie van een stimulatielead kan worden bepaald aan de hand van 3 punten: gemak van implantatie van de lead, stabiliteit van de lead en elektrische prestaties van de lead.

Deze factoren kunnen verband houden met de ervaring van de arts (wereldwijde implantaatervaring, ervaring met een bepaalde lead), de implantatieprocedure (leadtoegang, leadpositie, implantatietijd, scopietijd) met de lead (hantering en mechanische kenmerken) en met de patiënt (ischemische geschiedenis).

Hoewel het slagingspercentage van implantaten vrij hoog is met de momenteel beschikbare leads, is het gewicht van de verschillende factoren die het succes beïnvloeden nooit systematisch bestudeerd. Het doel van de huidige studie is vervolgens om de voorspellende factoren van een implantaatsucces te definiëren met het CapsureFix MRI-model 5086.

Deze lead is geselecteerd omdat deze nog maar kort beschikbaar is, dus de onderzoekers hebben er beperkte ervaring mee en hij heeft een uniek ontwerp waardoor hij voorwaardelijk veilig is in een MRI-omgeving en mogelijk gepaard gaat met specifieke hanteringskenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

409

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt geïmplanteerd met 2 CapsureFix MRI-stimulatieleads model 5086 in het atrium en in het ventrikel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt geïmplanteerd met een volautomatische ICD en op afstand opgevolgd,
  • Patiënt geografisch stabiel en in staat om FU bij te wonen op onderzoekslocatie
  • Patiënt die een autorisatieformulier voor gegevensvrijgave heeft ondertekend,

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wiens mentale of fysieke capaciteit verhindert om een ​​geïnformeerde autorisatie voor het vrijgeven van gegevens te geven,
  • Patiënt die al deelneemt aan een klinische studie waarvan de procedures de resultaten van de huidige studie kunnen verstoren,
  • Patiënten in klasse IV van de New York Heart Association (NYHA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten bij wie de CapsureFix MRI-stimulatielead is geïmplanteerd
Patiënten bij wie de CapsureFix MRI-stimulatielead model 5086 is geïmplanteerd
Apparaat: Implantatie van het stimulatiesysteem met de CapsureFix MRI-stimulatielead model 5086
Implantatie van het stimulatiesysteem met de CapsureFix MRI-stimulatielead model 5086

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van implantatie
Tijdsspanne: bij implantatie
Gemak van implantatie zoals ervaren door de implanterende arts op de manoeuvreerbaarheid van de katheter. Dit werd gemeten met een vragenlijst waarbij elk criterium werd gecodeerd als zeer goed, goed, redelijk, slecht, zeer slecht. Codering 9, 7, 5, 3, 1 werd toegepast voor elk antwoord, waarbij 9 voor Zeer goed stond. Voor elke evaluatie en voor elke sonde-implantatieplaats werd een gemiddelde berekend.
bij implantatie
Leid stabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Loodstabiliteit van de Capsure Fix zoals gemeten aan de hand van het aantal losrakingen
3 maanden
Stimulatiedrempel tijdens en na implantatie van de CapsureFix MRI-lead model 5086
Tijdsspanne: 3 maanden
De wijziging van de stimulatiedrempel wordt gemeten tijdens en na de implantatie van de CapsureFix MRI-lead model 5086
3 maanden
Amplitude waarnemen tijdens en na implantatie van de CapsureFix MRI-lead model 5086
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering van detectieamplitude wordt gemeten tijdens en na implantatie van de CapsureFix MRI-lead model 5086
3 maanden
Impedantiemetingen tijdens en na implantatie van de CapsureFix MRI-lead model 5086
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering van impedantie zal worden gemeten tijdens en na implantatie van de CapsureFix MRI Lead Model 5086
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier BIZEAU, MD, Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren