Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические факторы успешной имплантации МРТ-системы CapsureFix модели 5086

30 июня 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Электрокардиостимуляторы являются ключевыми элементами системы электрокардиостимуляции, поскольку их правильное функционирование является одним из основных факторов, влияющих на долгосрочную работу всей системы.

Успех имплантации электрода для кардиостимуляции можно определить по трем параметрам: легкость имплантации электрода, стабильность электрода и электрические характеристики электрода.

Эти факторы могут быть связаны с опытом врача (глобальный опыт имплантации, опыт работы с данным электродом), процедурой имплантации (доступ электрода, положение электрода, время имплантации, время осмотра), электродом (управление и механические характеристики) и больного (ишемический анамнез).

Несмотря на то, что показатель успешности имплантации довольно высок при имеющихся в настоящее время потенциальных клиентах, вес различных факторов, влияющих на успех, никогда систематически не изучался. Цель текущего исследования состоит в том, чтобы определить прогностические факторы успешной имплантации с помощью МРТ-модели CapsureFix 5086.

Этот электрод был выбран потому, что он был доступен в течение короткого периода времени, поэтому исследователи имеют ограниченный опыт работы с ним, и он имеет уникальную конструкцию, которая делает его условно безопасным в условиях МРТ и может быть связана с особыми характеристиками обращения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

409

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Orléans, Франция, 45067
        • Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенту имплантированы 2 электрода CapsureFix MRI для кардиостимуляции модели 5086 в предсердии и в желудочке.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Пациенту с имплантированным полностью автоматическим ИКД и удаленному наблюдению,
  • Пациент географически стабилен и может посещать ФУ в исследовательском центре.
  • Пациент, подписавший форму разрешения на раскрытие данных,

Критерий исключения:

  • Пациент, чьи умственные или физические способности препятствуют предоставлению информированного разрешения на раскрытие данных,
  • Пациент, уже включенный в клиническое исследование, процедуры которого могут повлиять на результаты настоящего исследования,
  • Пациенты класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с имплантированным электродом для кардиостимуляции CapsureFix MRI
Пациенты, которым имплантирован электрод кардиостимуляции CapsureFix MRI, модель 5086
Устройство: Имплантат системы кардиостимуляции с электродом для кардиостимуляции CapsureFix MRI, модель 5086
Имплантат системы кардиостимуляции с электродом для кардиостимуляции CapsureFix MRI, модель 5086

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота имплантации
Временное ограничение: на имплантате
Легкость установки имплантата, по мнению врача-имплантолога, зависит от маневренности катетера. Это было измерено с помощью анкеты, в которой каждый критерий был закодирован как «Очень хорошо», «Хорошо», «Удовлетворительно», «Плохо», «Очень плохо». Кодирование 9, 7, 5, 3, 1 применялось для каждого ответа, где 9 означало «Очень хорошо». Среднее значение рассчитывали для каждой оценки и для каждого места имплантации зонда.
на имплантате
Свинцовая стабильность
Временное ограничение: 3 месяца
Стабильность свинца Capsure Fix, измеряемая количеством смещений
3 месяца
Порог стимуляции во время и после имплантации электрода CapsureFix для МРТ, модель 5086
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение порога стимуляции будет измеряться во время и после имплантации модели электрода CapsureFix MRI 5086.
3 месяца
Амплитуда чувствительности во время и после имплантации электрода CapsureFix для МРТ, модель 5086
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение амплитуды чувствительности будет измеряться во время и после имплантации электрода CapsureFix MRI Lead Model 5086.
3 месяца
Измерения импеданса во время и после имплантации электрода CapsureFix для МРТ, модель 5086
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение импеданса будет измеряться во время и после имплантации электрода CapsureFix для МРТ модели 5086.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Olivier BIZEAU, MD, Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться