Förutsägande faktorer för ett framgångsrikt implantat av CapsureFix MRI Model 5086
Stimuleringsledningar är nyckelelement i ett stimuleringssystem eftersom deras korrekta funktion är en av de viktigaste faktorerna som påverkar hela systemets långsiktiga prestanda.
Framgången för ett stimulerande elektrodimplantat kan definieras med hänsyn till tre saker: enkel elektrodimplantation, elektrodstabilitet och elektrodprestanda.
Dessa faktorer kan vara relaterade till läkarens erfarenhet (global erfarenhet av implantat, erfarenhet av en given elektrod), till implantatproceduren (avledningsåtkomst, elektrodposition, implantattid, skoptid) till elektroden (hantering och mekaniska egenskaper) och till patient (ischemisk historia).
Även om implantatets framgångsfrekvens är ganska hög med för närvarande tillgängliga leads, har vikten av de olika faktorerna som påverkar framgången aldrig studerats systematiskt. Syftet med den aktuella studien är sedan att definiera de prediktiva faktorerna för implantatframgång med CapsureFix MRI-modell 5086.
Denna ledning har valts ut för att den har varit tillgänglig under en kort period, så utredarna har en begränsad erfarenhet av den och den har en unik design som gör den villkorligt säker i en MRI-miljö och som kan vara förknippad med specifika hanteringsegenskaper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient äldre än 18
- Patienten implanterades med en helautomatisk ICD och följs upp på distans,
- Patienten är geografiskt stabil och kan gå FU på utredningsplats
- Patient som undertecknat ett formulär för godkännande av datafrigivning,
Exklusions kriterier:
- Patient vars mentala eller fysiska förmåga hindrar att ge ett informerat tillstånd att lämna ut uppgifter,
- Patient som redan är inskriven i en klinisk studie vars procedurer kan störa resultaten av denna studie,
- Patienter i New York Heart Association (NYHA) klass IV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter implanterade med CapsureFix MRI-stimuleringsledning
Patienter som implanterats med CapsureFix MRI-stimuleringsledning modell 5086
|
Implantat av stimuleringssystem med CapsureFix MRI-stimuleringsledning modell 5086
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel implantation
Tidsram: vid implantatet
|
Lätt att implantera som upplevt av den implanterande läkaren på kateterns manövrerbarhet.
Detta mättes med ett frågeformulär där varje kriterium kodades som mycket bra, bra, rättvist, dålig, mycket dålig.
Kodning 9, 7, 5, 3, 1 användes för varje svar där 9 representerade Mycket bra.
Ett medelvärde beräknades för varje utvärdering och för varje sondimplantationsställe.
|
vid implantatet
|
|
Blystabilitet
Tidsram: 3 månader
|
Capsure Fix:s ledningsstabilitet mätt med antalet förskjutningar
|
3 månader
|
|
Stimuleringströskel under och efter implantation av CapsureFix MRI-avledning modell 5086
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av stimuleringströskel kommer att mätas under och efter implantation av CapsureFix MRI-elektroden modell 5086
|
3 månader
|
|
Avkänning av amplitud under och efter implantation av CapsureFix MRI-avledning modell 5086
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av avkänningsamplitud kommer att mätas under och efter implantation av CapsureFix MRI Lead Model 5086
|
3 månader
|
|
Impedansmätningar under och efter implantation av CapsureFix MRI-avledningsmodell 5086
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av impedans kommer att mätas under och efter implantation av CapsureFix MRI Lead Model 5086
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olivier BIZEAU, MD, Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .