Fatores preditivos de um implante bem-sucedido do modelo CapsureFix MRI 5086
Os eletrodos de estimulação são elementos-chave de um sistema de estimulação, pois seu funcionamento adequado é um dos principais fatores que afetam o desempenho a longo prazo de todo o sistema.
O sucesso de um implante de eletrodo de estimulação pode ser definido considerando 3 itens: facilidade de implante do eletrodo, estabilidade do eletrodo e desempenho elétrico do eletrodo.
Esses fatores podem estar relacionados à experiência do médico (experiência global em implantes, experiência com um determinado eletrodo), ao procedimento de implante (acesso ao eletrodo, posição do eletrodo, tempo de implante, tempo de scopia) ao eletrodo (manuseio e características mecânicas) e ao paciente (história isquêmica).
Embora a taxa de sucesso do implante seja bastante alta com as derivações atualmente disponíveis, o peso dos diferentes fatores que influenciam o sucesso nunca foi estudado sistematicamente. O objetivo do presente estudo é então definir os fatores preditivos de sucesso de um implante com o modelo CapsureFix MRI 5086.
Este eléctrodo foi seleccionado porque está disponível há pouco tempo, pelo que os investigadores têm uma experiência limitada e tem um design único que o torna condicionalmente seguro num ambiente de IRM e que pode estar associado a características de manuseamento específicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Orléans, França, 45067
- Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente implantado com CDI totalmente automático e acompanhado à distância,
- Paciente geograficamente estável e apto a atender UF no local da investigação
- Paciente que assinou um formulário de autorização de liberação de dados,
Critério de exclusão:
- Paciente cuja capacidade mental ou física impeça de dar uma autorização informada de liberação de dados,
- Paciente já inscrito em um estudo clínico cujos procedimentos podem interferir nos resultados do presente estudo,
- Pacientes em classe IV da New York Heart Association (NYHA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes implantados com o eletrodo de estimulação CapsureFix MRI
Pacientes implantados com o eletrodo de estimulação CapsureFix MRI modelo 5086
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Implante de sistema de estimulação com eletrodo de estimulação CapsureFix MRI modelo 5086
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de Implante
Prazo: no implante
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Facilidade de implantação conforme experimentado pelo médico responsável pela implantação sobre a capacidade de manobra do cateter.
Isso foi medido por um questionário para o qual cada critério foi codificado como Muito Bom, Bom, Regular, Ruim, Muito Ruim.
A codificação 9, 7, 5, 3, 1 foi aplicada para cada resposta com 9 representando Muito Bom.
Uma média foi calculada para cada avaliação e para cada local de implantação da sonda.
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no implante
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Estabilidade de chumbo
Prazo: 3 meses
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Estabilidade do eletrodo do Capsure Fix medida pelo número de deslocamentos
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3 meses
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Limiar de estimulação durante e após o implante do eletrodo de ressonância magnética CapsureFix, modelo 5086
Prazo: 3 meses
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A alteração do limiar de estimulação será medida durante e após o implante do eletrodo CapsureFix MRI modelo 5086
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3 meses
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Amplitude de detecção durante e após o implante do eletrodo de ressonância magnética CapsureFix, modelo 5086
Prazo: 3 meses
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A alteração da amplitude de detecção será medida durante e após o implante do eletrodo de ressonância magnética CapsureFix, modelo 5086
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3 meses
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Medições de impedância durante e após o implante do eletrodo de ressonância magnética CapsureFix, modelo 5086
Prazo: 3 meses
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A alteração da impedância será medida durante e após o implante do eletrodo de ressonância magnética CapsureFix, modelo 5086
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier BIZEAU, MD, Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11
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