CapsureFix MRI 모델 5086의 성공적인 임플란트 예측 요인
2025년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
페이싱 리드는 적절한 기능이 전체 시스템의 장기적 성능에 영향을 미치는 주요 요인 중 하나이므로 페이싱 시스템의 핵심 요소입니다.
페이싱 리드 임플란트의 성공은 리드 임플란트의 용이성, 리드 안정성 및 리드 전기적 성능의 3가지 항목을 고려하여 정의할 수 있습니다.
이러한 요소는 의사의 경험(전체 임플란트 경험, 주어진 리드에 대한 경험), 임플란트 절차(리드 액세스, 리드 위치, 이식 시간, scopy 시간), 리드(취급 및 기계적 특성) 및 환자(허혈 병력).
현재 사용 가능한 리드로 임플란트 성공률이 상당히 높음에도 불구하고 성공에 영향을 미치는 다양한 요인의 가중치를 체계적으로 연구한 적은 없습니다. 현재 연구의 목적은 CapsureFix MRI 모델 5086을 사용하여 임플란트 성공의 예측 요인을 정의하는 것입니다.
이 리드는 짧은 기간 동안 사용할 수 있었기 때문에 선택되었으므로 조사자는 이에 대한 경험이 제한되어 있으며 MRI 환경에서 조건부로 안전하고 특정 취급 특성과 연관될 수 있는 고유한 디자인을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
409
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Orléans, 프랑스, 45067
- Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심방과 심실에 2개의 CapsureFix MRI 페이싱 리드 모델 5086을 이식한 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 전자동 ICD를 환자에게 이식하고 원격으로 추적 관찰,
- 지리적으로 안정적이고 조사 현장에서 FU에 참석할 수 있는 환자
- 데이터 공개 승인 양식에 서명한 환자,
제외 기준:
- 정신적 또는 신체적 능력이 정보에 입각한 데이터 공개 승인을 제공하는 데 방해가 되는 환자,
- 절차가 현재 연구의 결과를 방해할 수 있는 임상 연구에 이미 등록한 환자,
- 뉴욕심장협회(NYHA) 4급 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CapsureFix MRI 페이싱 리드를 이식한 환자
CapsureFix MRI 페이싱 리드 모델 5086을 이식한 환자
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CapsureFix MRI 페이싱 리드 모델 5086을 사용한 페이싱 시스템 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식의 용이성
기간: 임플란트에서
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카테터의 조작성에 대해 이식 의사가 경험하는 이식의 용이성.
이는 각 기준이 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨으로 코딩된 설문지로 측정되었습니다.
코딩 9, 7, 5, 3, 1은 각 응답에 적용되었으며 9는 매우 좋음을 나타냅니다.
각 평가 및 각 프로브 이식 부위에 대한 평균을 계산했습니다.
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임플란트에서
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리드 안정성
기간: 3 개월
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이탈 횟수로 측정한 Capsure Fix의 리드 안정성
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3 개월
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CapsureFix MRI 리드 모델 5086의 이식 중 및 이식 후 페이싱 임계값
기간: 3 개월
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CapsureFix MRI 리드 모델 5086을 이식하는 동안과 이식 후에 페이싱 역치의 변화를 측정합니다.
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3 개월
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CapsureFix MRI 리드 모델 5086의 이식 중 및 이식 후 진폭 감지
기간: 3 개월
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CapsureFix MRI 리드 모델 5086의 이식 중 및 이식 후 감지 진폭의 변화를 측정합니다.
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3 개월
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CapsureFix MRI 리드 모델 5086의 이식 중 및 이식 후 임피던스 측정
기간: 3 개월
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CapsureFix MRI 리드 모델 5086을 이식하는 동안과 이식 후 임피던스 변화를 측정합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olivier BIZEAU, MD, Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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