Facteurs prédictifs d'une implantation réussie du CapsureFix MRI modèle 5086
Les sondes de stimulation sont des éléments clés d'un système de stimulation car leur bon fonctionnement est l'un des principaux facteurs affectant les performances à long terme de l'ensemble du système.
Le succès de l'implantation d'une sonde de stimulation peut être défini en tenant compte de 3 éléments : la facilité d'implantation de la sonde, la stabilité de la sonde et les performances électriques de la sonde.
Ces facteurs peuvent être liés à l'expérience du médecin (expérience globale de l'implantation, expérience avec une sonde donnée), à la procédure d'implantation (accès à la sonde, position de la sonde, temps d'implantation, temps de scopie), à la sonde (manipulation et caractéristiques mécaniques) et à la patient (antécédents ischémiques).
Même si le taux de réussite des implants est assez élevé avec les sondes actuellement disponibles, le poids des différents facteurs influençant le succès n'a jamais été étudié de manière systématique. L'objectif de la présente étude est alors de définir les facteurs prédictifs de réussite d'un implant avec le modèle CapsureFix IRM 5086.
Cette sonde a été sélectionnée car elle est disponible depuis une courte période, les investigateurs en ont donc une expérience limitée et sa conception unique la rend conditionnellement sûre dans un environnement IRM et peut être associée à des caractéristiques de manipulation spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Orléans, France, 45067
- Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Patient implanté d'un DAI entièrement automatique et suivi à distance,
- Patient géographiquement stable et capable d'assister à l'UF sur le site d'investigation
- Patient ayant signé un formulaire d'autorisation de communication de données,
Critère d'exclusion:
- Patient dont la capacité mentale ou physique l'empêche de donner une autorisation de communication de données en connaissance de cause,
- Patient déjà inscrit dans une étude clinique dont les procédures peuvent interférer avec les résultats de la présente étude,
- Patients en classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients implantés avec la sonde de stimulation CapsureFix MRI
Patients implantés avec la sonde de stimulation IRM CapsureFix modèle 5086
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Implantation du système de stimulation avec la sonde de stimulation CapsureFix MRI modèle 5086
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'implantation
Délai: à implanter
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Facilité d'implantation telle que ressentie par le médecin implanteur sur la maniabilité du cathéter.
Celle-ci a été mesurée par un questionnaire pour lequel chaque critère a été codé comme Très Bon, Bon, Passable, Mauvais, Très Mauvais.
Les codes 9, 7, 5, 3, 1 ont été appliqués pour chaque réponse, 9 représentant Très bien.
Une moyenne a été calculée pour chaque évaluation et pour chaque site d'implantation de sonde.
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à implanter
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Stabilité du plomb
Délai: 3 mois
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Stabilité du plomb du Capsure Fix mesurée par le nombre de délogements
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3 mois
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Seuil de stimulation pendant et après l'implantation de la sonde IRM CapsureFix modèle 5086
Délai: 3 mois
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Le changement du seuil de stimulation sera mesuré pendant et après l'implantation de la sonde CapsureFix MRI modèle 5086
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3 mois
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Amplitude de détection pendant et après l'implantation de la sonde IRM CapsureFix modèle 5086
Délai: 3 mois
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Le changement d'amplitude de détection sera mesuré pendant et après l'implantation de la sonde CapsureFix MRI modèle 5086
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3 mois
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Mesures d'impédance pendant et après l'implantation de la sonde IRM CapsureFix modèle 5086
Délai: 3 mois
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Le changement d'impédance sera mesuré pendant et après l'implantation de la sonde CapsureFix MRI modèle 5086
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier BIZEAU, MD, Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11
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