Czynniki predykcyjne pomyślnego wszczepienia implantu CapsureFix MRI, model 5086
Elektrody stymulujące są kluczowymi elementami systemu stymulującego, ponieważ ich prawidłowe działanie jest jednym z głównych czynników wpływających na długoterminową wydajność całego systemu.
Powodzenie implantacji elektrody stymulującej można określić, biorąc pod uwagę 3 elementy: łatwość implantacji elektrody, stabilność elektrody i parametry elektryczne elektrody.
Czynniki te mogą być związane z doświadczeniem lekarza (globalne doświadczenie z implantacją, doświadczenie z daną elektrodą), procedurą implantacji (dostęp do elektrody, pozycja elektrody, czas implantacji, czas wykonywania badania) z elektrodą (obsługa i charakterystyka mechaniczna) oraz z pacjenta (wywiad niedokrwienny).
Chociaż wskaźnik sukcesu implantacji jest dość wysoki przy obecnie dostępnych elektrodach, waga różnych czynników wpływających na powodzenie nigdy nie była systematycznie badana. Celem obecnego badania jest zatem określenie czynników predykcyjnych sukcesu implantacji za pomocą CapsureFix MRI model 5086.
Ta elektroda została wybrana, ponieważ była dostępna przez krótki czas, więc badacze mają z nią ograniczone doświadczenie i ma unikalną konstrukcję, która czyni ją warunkowo bezpieczną w środowisku MRI i która może być związana z określonymi właściwościami obsługi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45067
- Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18
- Pacjent z wszczepionym w pełni automatycznym ICD i obserwacją zdalną,
- Pacjent stabilny geograficznie i zdolny do udziału w FU w ośrodku badawczym
- Pacjent, który podpisał upoważnienie do udostępniania danych,
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, którego sprawność umysłowa lub fizyczna uniemożliwia świadome udostępnienie danych,
- Pacjent włączony już do badania klinicznego, którego procedury mogą wpływać na wyniki obecnego badania,
- Pacjenci w IV klasie New York Heart Association (NYHA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, którym wszczepiono elektrodę stymulacyjną CapsureFix MRI
Pacjenci, którym wszczepiono elektrodę stymulującą MRI CapsureFix model 5086
|
Implant układu stymulującego z elektrodą stymulującą CapsureFix MRI model 5086
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość implantacji
Ramy czasowe: przy implancie
|
Łatwość implantacji w ocenie lekarza implantującego na temat manewrowości cewnika.
Zostało to zmierzone za pomocą kwestionariusza, dla którego każde kryterium zostało zakodowane jako bardzo dobre, dobre, dostateczne, słabe, bardzo słabe.
Kodowanie 9, 7, 5, 3, 1 zastosowano dla każdej odpowiedzi, przy czym 9 oznaczało bardzo dobrą.
Dla każdej oceny i dla każdego miejsca wszczepienia sondy obliczono średnią.
|
przy implancie
|
|
Stabilność ołowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stabilność ołowiu Capsure Fix mierzona liczbą przemieszczeń
|
3 miesiące
|
|
Próg stymulacji w trakcie i po implantacji elektrody MRI CapsureFix, model 5086
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana progu stymulacji będzie mierzona podczas i po implantacji elektrody CapsureFix MRI model 5086
|
3 miesiące
|
|
Wykrywanie amplitudy podczas i po wszczepieniu elektrody MRI CapsureFix, model 5086
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana amplitudy wykrywania będzie mierzona podczas i po implantacji elektrody MRI CapsureFix, model 5086
|
3 miesiące
|
|
Pomiary impedancji podczas i po implantacji elektrody MRI CapsureFix, model 5086
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana impedancji będzie mierzona podczas i po implantacji elektrody MRI CapsureFix, model 5086
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier BIZEAU, MD, Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .