CapsureFix MRI 型号 5086 成功植入的预测因素
2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
起搏导线是起搏系统的关键要素，因为它们的正常运行是影响整个系统长期性能的主要因素之一。
起搏导线植入的成功可以通过考虑 3 个项目来定义：导线植入的难易程度、导线稳定性和导线电气性能。
这些因素可能与医生经验（整体植入经验、给定导线的经验）、植入程序（导线接入、导线位置、植入时间、观察时间）与导线（处理和机械特性）以及患者（缺血史）。
尽管目前可用的导线植入成功率相当高，但影响成功的不同因素的权重从未被系统地研究过。 当前研究的目的是确定 CapsureFix MRI 模型 5086 植入成功的预测因素。
之所以选择这种导线，是因为它的可用时间很短，因此研究人员对它的经验有限，而且它具有独特的设计，使其在 MRI 环境中有条件地安全，并且可能与特定的操作特性相关。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
409
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Orléans、法国、45067
- Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者在心房和心室植入了 2 个 CapsureFix MRI 起搏导线，型号为 5086
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 植入全自动 ICD 并远程随访的患者，
- 患者地理位置稳定，能够在调查地点参加 FU
- 签署数据发布授权表的患者，
排除标准：
- 精神或身体能力妨碍给予知情数据发布授权的患者，
- 患者已经参加了一项临床研究，其程序可能会干扰本研究的结果，
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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植入 CapsureFix MRI 起搏导线的患者
植入 CapsureFix MRI 起搏导线模型 5086 的患者
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带 CapsureFix MRI 起搏导线的起搏系统植入物型号 5086
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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易于植入
大体时间：在植入物
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植入医生对导管的可操作性的经验表明易于植入。
这是通过一份调查问卷来衡量的，其中每个标准都被编码为非常好、好、一般、差、非常差。
对每个响应应用编码 9、7、5、3、1，其中 9 表示非常好。
计算每次评估和每个探针植入位点的平均值。
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在植入物
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铅稳定性
大体时间：3个月
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Capsure Fix 的铅稳定性，通过脱落次数来衡量
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3个月
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CapsureFix MRI 导线模型 5086 植入期间和植入后的起搏阈值
大体时间：3个月
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将在 CapsureFix MRI 导线模型 5086 植入期间和植入后测量起搏阈值的变化
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3个月
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CapsureFix MRI 导线模型 5086 植入期间和植入后的感测幅度
大体时间：3个月
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在植入 CapsureFix MRI 导线模型 5086 期间和之后测量感应幅度的变化
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3个月
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CapsureFix MRI 导线模型 5086 植入期间和植入后的阻抗测量
大体时间：3个月
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将在 CapsureFix MRI 导线模型 5086 植入期间和植入后测量阻抗变化
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Olivier BIZEAU, MD、Centre Hospitalier Regionnal d'Orléans La Source
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月27日
首次发布 (估计的)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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