胸腔チューブ挿入時のカットガイド法と従来法の比較 (KatGuide)
2014年8月19日 更新者：Niels Katballe
KatGuideトライアル。胸部チューブ挿入時のカットガイド法と従来法との比較。無作為化、並行グループ、対照試験。
この研究の目的は、KatGuide（新しく開発された医療機器）が従来の方法と比較して胸腔内への大口径胸腔チューブの留置を改善するかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Vytautas Nekrasas
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- Niels Katballe
-
Odense、デンマーク、5000
- Peter B Licht
-
-
Aarhus N
-
Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- Niels Katballe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -上部胸膜腔に気胸がある患者、または下部胸膜腔に液体がある患者。
- 胸腔内の胸腔チューブ 1 本の上部または下部への留置の適応
- 18歳以上
除外基準:
- 肥沃な女性
- 書面または口頭で参加の同意が得られない患者
- 患者に知らせる時間または可能性がない場合
- すでに大口径胸腔チューブを装着している患者
- 長期（>14日）または慢性の胸腔チューブを使用している患者
- 胸腔内に液体と空気の両方がある患者
- 「セーフエリア」（前腋窩ヒダ、IC 4-5）が胸腔ドレーン挿入に使用できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：カットガイド
カットガイドを使用して胸腔ドレーン挿入を行います
|
無作為化によると、胸腔チューブは KatGuide デバイスを使用して胸膜腔に配置されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：従来グループ
胸腔チューブは、大口径の胸腔チューブ挿入のための従来の方法 (鉗子) を使用して挿入されます。
|
鉗子（従来の方法）またはKatGuideを使用して、胸腔チューブを胸腔内に留置します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸腔チューブの配置
時間枠：3時間
|
胸部チューブの挿入後 3 時間以内に胸部 X 線検査を行い、胸部チューブの配置が許容できるかどうかを評価します。
|
3時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：5日間
|
入院期間は、胸腔チューブ関連の問題を解決するのにかかる時間によって異なります。
数人の患者では 1 日しかかかりませんが、重症の場合、患者が退院するまでに数週間かかることもあります。
私たちは、患者が平均 5 日間入院すると予測しています。
|
5日間
|
|
胸腔チューブとの時間
時間枠：3日（平均時間）
|
少数の患者は 1 日で胸腔チューブを抜くことができますが、何週間も胸腔チューブを抜かなければならない患者もいます。
患者は平均 3 日間で胸腔ドレーンを受けると予測しています。
|
3日（平均時間）
|
|
傷の感染
時間枠：4週間
|
胸腔チューブの挿入から 4 週間後、患者に連絡し、傷の感染に問題があるかどうかを尋ねます。
|
4週間
|
|
胸腔チューブの数
時間枠：7日（平均時間）
|
患者が同じ側の胸腔に複数の胸腔チューブを挿入しているかどうかを観察します。
これらの患者は、胸腔チューブが 1 つしかない患者よりも入院期間が長いと予測されています。
これらの患者は平均 7 日間入院すると予測されます。
|
7日（平均時間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Niels Katballe, MD, PhD、University of Aarhus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月19日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。