흉관 삽입 시 KatGuide 방식과 기존 방식의 비교 (KatGuide)
2014년 8월 19일 업데이트: Niels Katballe
KatGuide 시험. 흉관 삽입 시 KatGuide 방식과 기존 방식의 비교. 무작위, 병렬 그룹, 통제 시험.
본 연구의 목적은 KatGuide(신개발 의료기기)가 기존 방법에 비해 대구경 흉관 삽입술을 흉막강에 삽입하는 것이 개선되는지 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Vytautas Nekrasas
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Niels Katballe
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Odense, 덴마크, 5000
- Peter B Licht
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- Niels Katballe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상부 흉막강에 기흉이 있거나 하부 흉막강에 체액이 있는 환자.
- 흉강 내 단일 흉관의 상부 또는 하부 배치에 대한 적응증
- 18세 이상
제외 기준:
- 가임 여성
- 서면 또는 구두로 참여 동의를 할 수 없는 환자
- 환자에게 알릴 시간이나 가능성이 없는 경우
- 이미 대구경 흉관을 가지고 있는 환자
- 오래 지속되는(>14일) 또는 만성 흉관 환자
- 흉막강에 체액과 공기가 모두 있는 환자
- "안전영역"(전방액와주름, IC 4-5)을 흉관 삽입에 사용할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 캣가이드
흉관 삽입은 KatGuide를 사용하여 수행됩니다.
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무작위화에 따르면 KatGuide 장치를 사용하여 흉강에 흉관을 배치합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 그룹
흉관은 구멍이 큰 흉관 삽입을 위한 일반적인 방법(겸자)을 사용하여 삽입됩니다.
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겸자(기존 방법) 또는 KatGuide를 사용하여 흉관을 흉강에 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉관 배치
기간: 3 시간
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흉관 삽입 후 3시간 이내에 흉부 X선 검사를 실시하여 흉관 삽입이 적합한지 평가합니다.
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 5 일
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입원은 흉관 관련 문제를 해결하는 데 걸리는 시간에 따라 다릅니다.
일부 환자의 경우 하루만 걸리지만 심한 경우에는 환자가 퇴원하기까지 몇 주가 걸릴 수 있습니다.
우리는 환자가 평균 5일 동안 병원에 있을 것이라고 예측합니다.
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5 일
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흉관과의 시간
기간: 3일(평균시)
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소수의 환자는 단 하루 만에 흉관을 제거할 수 있지만 일부 환자는 몇 주 동안 흉관을 유지해야 합니다.
우리는 환자들이 평균 3일 안에 흉관을 갖게 될 것이라고 예측합니다.
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3일(평균시)
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상처 감염
기간: 4 주
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흉관 삽입 4주 후 환자에게 연락하여 상처 감염에 문제가 없는지 질문한다.
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4 주
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흉관의 수
기간: 7일(평균 시간)
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환자가 같은 쪽의 흉강에 여러 개의 흉관을 삽입했는지 여부를 관찰합니다.
이 환자들은 흉관이 하나만 있는 환자보다 더 오래 입원할 것으로 예상됩니다.
우리는 이 환자들이 평균 7일 동안 입원할 것으로 예측합니다.
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7일(평균 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Niels Katballe, MD, PhD, University of Aarhus
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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