Metoda KatGuide versus konvenční metoda při zavádění hrudní trubice (KatGuide)
19. srpna 2014 aktualizováno: Niels Katballe
KatGuide-zkouška. Metoda KatGuide versus konvenční metoda při zavádění hrudní trubice. Randomizovaná, paralelní skupina, řízená zkouška.
Účelem této studie je zjistit, zda KatGuide (nově vyvinutý zdravotnický prostředek) zlepšuje umístění velkoprůchodové hrudní trubice do pleurální dutiny ve srovnání s konvenční metodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Vytautas Nekrasas
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Niels Katballe
-
Odense, Dánsko, 5000
- Peter B Licht
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
- Niels Katballe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pneumotoraxem v horním pleurálním prostoru nebo tekutinou v dolním pleurálním prostoru.
- Indikace pro horní nebo dolní umístění jedné hrudní trubice v pleurální dutině
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Plodné ženy
- Pacienti, kteří nemohou dát písemný nebo ústní souhlas s účastí
- Pokud není čas nebo možnost pacienta informovat
- Pacienti, kteří již mají hrudní trubici s velkým vývrtem
- Pacienti s dlouhotrvající (>14 dní) nebo chronickou hrudní trubicí
- Pacienti s tekutinou i vzduchem v pleurální dutině
- Pacienti, kde nelze použít „bezpečnou oblast“ (přední axilární záhyb, IC 4-5) pro zavedení hrudní trubice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KatGuide
Zavedení hrudní trubice se provádí pomocí KatGuide
|
Podle randomizace jsou hrudní trubice umístěny do pleurální dutiny pomocí zařízení KatGuide.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční skupina
Hrudní trubice se zavádějí konvenční metodou (kleště) pro zavedení hrudní trubice s velkým průměrem.
|
Hrudní trubice se umístí do pleurální dutiny pomocí kleští (konvenční metoda) nebo KatGuide
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění hrudní trubice
Časové okno: 3 hodiny
|
Rentgenové vyšetření hrudníku se provádí do 3 hodin po zavedení hrudní trubice, aby se vyhodnotilo, zda je umístění hrudní trubice přijatelné.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 5 dní
|
Pobyt v nemocnici závisí na tom, jak dlouho trvá vyřešení problému souvisejícího s hrudní trubicí.
U několika pacientů to trvá jen jeden den, ale v těžkých případech to může trvat týdny, než bude možné pacienta propustit.
Předpokládáme, že pacient bude v nemocnici průměrně 5 dní.
|
5 dní
|
|
Čas s hrudní trubicí
Časové okno: 3 dny (průměrná doba)
|
U několika pacientů může být hrudní trubice odstraněna pouze za jeden den, ale někteří pacienti musí mít hrudní trubici po dobu několika týdnů.
Předpokládáme, že pacienti budou mít hrudní trubici v průměru za 3 dny.
|
3 dny (průměrná doba)
|
|
Infekce v ráně
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny po zavedení hrudní trubice je pacient kontaktován a pacient je dotázán, zda existují problémy s infekcí rány.
|
4 týdny
|
|
Počet hrudních trubic
Časové okno: 7 dní (průměrná doba)
|
Sleduje se, zda má pacient více hrudních trubic zavedených v pleurální dutině na stejné straně.
Předpokládá se, že tito pacienti jsou hospitalizováni déle než pacienti s pouze jednou hrudní trubicí.
Předpokládáme, že tito pacienti jsou hospitalizováni průměrně 7 dní.
|
7 dní (průměrná doba)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Niels Katballe, MD, PhD, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011375
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .