KatGuide 方法与传统方法在插入胸管时的对比 (KatGuide)
2014年8月19日 更新者：Niels Katballe
KatGuide-试用版。 KatGuide 方法与插入胸管时的传统方法。随机、平行组、对照试验。
本研究的目的是调查与传统方法相比，KatGuide（一种新开发的医疗设备）是否能改善大口径胸管在胸膜腔中的放置。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Vytautas Nekrasas
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Aarhus N、丹麦、8200
- Niels Katballe
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Odense、丹麦、5000
- Peter B Licht
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、丹麦、8200
- Niels Katballe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上胸膜腔气胸或下胸膜腔积液的患者。
- 在胸膜腔内放置单个胸管的上部或下部指示
- 18岁或以上
排除标准：
- 生育妇女
- 无法书面或口头同意参与的患者
- 如果没有时间或可能通知患者
- 已经有大口径胸管的患者
- 长期（>14 天）或慢性胸管患者
- 胸膜腔内有液体和空气的患者
- “安全区”（腋前皱襞，IC 4-5）不能插入胸管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：猫指南
使用 KatGuide 进行胸管插入
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根据随机化，使用 KatGuide 装置将胸管放置在胸膜腔中。
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ACTIVE_COMPARATOR：常规组
使用常规方法（镊子）插入胸管以插入大口径胸管。
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使用镊子（常规方法）或 KatGuide 将胸管置入胸膜腔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸管放置
大体时间：3小时
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胸管插入后3小时内进行胸部X光检查，以评估胸管的放置是否可接受。
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：5天
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住院时间取决于解决胸管相关问题需要多长时间。
少数患者只需要一天，但在严重的情况下，患者可能需要数周才能出院。
我们预测，患者平均住院时间为 5 天。
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5天
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胸管时间
大体时间：3天（平均时间）
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少数患者只需一天即可取出胸管，但有些患者必须数周才能取出胸管。
我们预计患者将在平均 3 天的时间内安装胸管。
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3天（平均时间）
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伤口感染
大体时间：4周
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胸管插入后 4 周，联系患者并询问患者是否有伤口感染问题。
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4周
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胸管数
大体时间：7天（平均时间）
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观察患者是否有多根胸管插入同侧胸膜腔。
据预测，这些患者比只有一根胸管的患者住院时间更长。
我们预测，这些患者平均住院时间为 7 天。
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7天（平均时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月27日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月19日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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