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KatGuide-Methode im Vergleich zur konventionellen Methode beim Einführen einer Thoraxdrainage (KatGuide)

19. August 2014 aktualisiert von: Niels Katballe

KatGuide-Versuch. KatGuide-Methode im Vergleich zur konventionellen Methode beim Einführen einer Thoraxdrainage. Eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob KatGuide (ein neu entwickeltes medizinisches Gerät) die Platzierung einer Thoraxdrainage mit großem Durchmesser in der Pleurahöhle im Vergleich zur herkömmlichen Methode verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Vytautas Nekrasas
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Niels Katballe
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Peter B Licht
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Niels Katballe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Pneumothorax im oberen Pleuraraum oder Flüssigkeit im unteren Pleuraraum.
  • Indikation für die obere oder untere Platzierung einer einzelnen Thoraxdrainage in der Pleurahöhle
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Fruchtbare Frauen
  • Patienten, die keine schriftliche oder mündliche Zustimmung zur Teilnahme geben können
  • Wenn keine Zeit oder Möglichkeit besteht, den Patienten zu informieren
  • Patienten, die bereits eine Thoraxdrainage mit großem Durchmesser haben
  • Patienten mit lang anhaltender (> 14 Tage) oder chronischer Thoraxdrainage
  • Patienten mit Flüssigkeit und Luft in der Pleurahöhle
  • Patienten, bei denen der "sichere Bereich" (vordere Achselfalte, IC 4-5) nicht für die Thoraxdrainage verwendet werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: KatGuide
Die Thoraxdrainage wird mit dem KatGuide eingeführt
Gerät: KatGuide versus herkömmliche Methode (Zange)
Je nach Randomisierung werden Thoraxdrainagen unter Verwendung des KatGuide-Geräts in die Pleurahöhle gelegt.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Gruppe
Thoraxdrainagen werden unter Verwendung einer herkömmlichen Methode (Zange) zum Einführen einer Thoraxdrainage mit großer Bohrung eingeführt.
Verfahren: Thoraxdrainage einführen
Die Thoraxdrainage wird mit einer Pinzette (konventionelle Methode) oder KatGuide in die Pleurahöhle platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thoraxdrainage
Zeitfenster: 3 Stunden
Eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs wird innerhalb von 3 Stunden nach dem Einführen der Thoraxdrainage durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Platzierung der Thoraxdrainage akzeptabel ist.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5 Tage
Der Krankenhausaufenthalt hängt davon ab, wie lange es dauert, das Problem im Zusammenhang mit der Thoraxdrainage zu lösen. Bei einigen Patienten dauert es nur einen Tag, aber in schweren Fällen kann es Wochen dauern, bis der Patient entlassen werden kann. Wir gehen davon aus, dass der Patient durchschnittlich 5 Tage im Krankenhaus bleiben wird.
5 Tage
Mal mit Thoraxdrainage
Zeitfenster: 3 Tage (mittlere Zeit)
Bei einigen Patienten kann die Thoraxdrainage an nur einem Tag entfernt werden, aber einige Patienten müssen wochenlang eine Thoraxdrainage tragen. Wir gehen davon aus, dass die Patienten in einer mittleren Zeit von 3 Tagen eine Thoraxdrainage haben werden.
3 Tage (mittlere Zeit)
Infektion in der Wunde
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen nach der Thoraxdrainage wird der Patient kontaktiert und der Patient gefragt, ob es Probleme mit einer Infektion der Wunde gibt.
4 Wochen
Anzahl Thoraxdrainagen
Zeitfenster: 7 Tage (mittlere Zeit)
Es wird beobachtet, ob der Patient mehrere Thoraxdrainagen auf der gleichen Seite in die Pleurahöhle eingeführt hat. Es wird vorhergesagt, dass diese Patienten länger im Krankenhaus bleiben als Patienten mit nur einer Thoraxdrainage. Wir gehen davon aus, dass diese Patienten durchschnittlich 7 Tage im Krankenhaus bleiben.
7 Tage (mittlere Zeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niels Katballe

Mitarbeiter

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienleiter: Niels Katballe, MD, PhD, University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011375

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