KatGuide-metode versus konvensjonell metode ved innsetting av brystrør (KatGuide)
19. august 2014 oppdatert av: Niels Katballe
KatGuide-prøve. KatGuide-metode versus konvensjonell metode ved innsetting av brystrør. En randomisert, parallell gruppe, kontrollert prøveversjon.
Hensikten med denne studien er å undersøke om KatGuide (et nyutviklet medisinsk utstyr) forbedrer plassering av et brystrør med stor boring i pleurahulen sammenlignet med den konvensjonelle metoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Vytautas Nekrasas
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Niels Katballe
-
Odense, Danmark, 5000
- Peter B Licht
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Niels Katballe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med pneumothorax i øvre pleurarom eller væske i nedre pleurarom.
- Indikasjon for øvre eller nedre plassering av et enkelt brystrør i pleurahulen
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Fertile kvinner
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig eller muntlig samtykke til å delta
- Hvis det ikke er tid eller mulighet til å informere pasienten
- Pasienter som allerede har et stort boret brystrør
- Pasienter med langvarig (>14 dager) eller kronisk brystsonde
- Pasienter med både væske og luft i pleurahulen
- Pasienter der "det sikre området" (fremre aksillærfold, IC 4-5) ikke kan brukes til innsetting av brystsonde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KatGuide
Innsetting av brystrør utføres ved å bruke KatGuide
|
I henhold til randomisering plasseres brystrør i pleurahulen ved å bruke KatGuide-apparatet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell gruppe
Brystrør settes inn ved bruk av konvensjonell metode (tang) for innsetting av brystrør med stor boring.
|
Brystrøret plasseres i pleurahulen ved å bruke en tang (konvensjonell metode) eller KatGuide
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av brystrør
Tidsramme: 3 timer
|
Røntgenundersøkelse av brystet utføres innen 3 timer etter innsetting av brystrøret, for å vurdere om plasseringen av brystrøret er akseptabelt.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 5 dager
|
Sykehusoppholdet avhenger av hvor lang tid det tar å løse det brystslangerelaterte problemet.
Hos noen få pasienter tar det kun én dag, men i alvorlige tilfeller kan det ta uker før pasienten kan skrives ut.
Vi spår at pasienten vil være på sykehus i gjennomsnittlig 5 dager.
|
5 dager
|
|
Tid med brystrør
Tidsramme: 3 dager (gjennomsnittlig tid)
|
Noen få pasienter kan få brystrøret fjernet på bare én dag, men noen pasienter må ha brystrør i flere uker.
Vi spår at pasientene vil ha en brystsonde i gjennomsnittlig 3 dager.
|
3 dager (gjennomsnittlig tid)
|
|
Infeksjon i sår
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker etter innsetting av brystsonde kontaktes pasienten og pasienten spørs om det er problemer med infeksjon i såret.
|
4 uker
|
|
Antall brystrør
Tidsramme: 7 dager (gjennomsnittlig tid)
|
Det observeres om pasienten har flere brystrør satt inn i pleurahulen på samme side.
Det er spådd at disse pasientene er lengre innlagt på sykehus enn pasienter med bare ett brystrør.
Vi spår at disse pasientene er innlagt på sykehus i gjennomsnittlig 7 dager.
|
7 dager (gjennomsnittlig tid)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Niels Katballe, MD, PhD, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011375
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .