Metoda KatGuide a metoda konwencjonalna przy wprowadzaniu rurki do klatki piersiowej (KatGuide)
19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Niels Katballe
Wersja próbna KatGuide. Metoda KatGuide a metoda konwencjonalna przy wprowadzaniu rurki do klatki piersiowej. Randomizowana, równoległa grupa, kontrolowana próba.
Celem tego badania jest zbadanie, czy KatGuide (nowo opracowane urządzenie medyczne) poprawia umieszczanie rurki piersiowej o dużej średnicy w jamie opłucnej w porównaniu z metodą konwencjonalną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Vytautas Nekrasas
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Niels Katballe
-
Odense, Dania, 5000
- Peter B Licht
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
- Niels Katballe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z odmą opłucnową w górnej jamie opłucnowej lub płynem w dolnej jamie opłucnowej.
- Wskazania do górnego lub dolnego umieszczenia pojedynczej rurki piersiowej w jamie opłucnej
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Płodne kobiety
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić pisemnej lub ustnej zgody na udział
- Jeśli nie ma czasu lub możliwości poinformowania pacjenta
- Pacjenci, którzy mają już rurkę w klatce piersiowej o dużym otworze
- Pacjenci z długotrwałym (>14 dni) lub przewlekłym drenażem klatki piersiowej
- Pacjenci z płynem i powietrzem w jamie opłucnej
- Pacjenci, u których „bezpieczny obszar” (fałd pachowy przedni, IC 4-5) nie może być użyty do wprowadzenia drenu do klatki piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KatGuide
Wprowadzanie rurki do klatki piersiowej wykonuje się za pomocą KatGuide
|
Według randomizacji rurki do klatki piersiowej umieszcza się w jamie opłucnej za pomocą urządzenia KatGuide.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa konwencjonalna
Rury klatki piersiowej są wprowadzane przy użyciu konwencjonalnej metody (kleszczyków) do wprowadzania rurek klatki piersiowej o dużym otworze.
|
Rurę klatki piersiowej umieszcza się w jamie opłucnej za pomocą kleszczyków (metoda tradycyjna) lub KatGuide
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umieszczenie rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Badanie rentgenowskie klatki piersiowej wykonuje się w ciągu 3 godzin po wprowadzeniu rurki do klatki piersiowej, aby ocenić, czy umieszczenie rurki do klatki piersiowej jest dopuszczalne.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pobyt w szpitalu zależy od tego, ile czasu zajmie rozwiązanie problemu związanego z rurką piersiową.
U niektórych pacjentów trwa to tylko jeden dzień, ale w ciężkich przypadkach może minąć kilka tygodni, zanim pacjent będzie mógł zostać wypisany.
Przewidujemy, że pacjent będzie przebywał w szpitalu średnio 5 dni.
|
5 dni
|
|
Czas z rurką w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 3 dni (średni czas)
|
Kilku pacjentów może usunąć rurkę z klatki piersiowej w ciągu jednego dnia, ale niektórzy pacjenci muszą mieć rurkę z klatki piersiowej przez kilka tygodni.
Przewidujemy, że pacjenci będą mieli rurkę do klatki piersiowej w średnim czasie 3 dni.
|
3 dni (średni czas)
|
|
Infekcja w ranie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Po 4 tygodniach od założenia drenu do klatki piersiowej kontaktuje się z pacjentem i pyta czy nie ma problemów z zakażeniem rany.
|
4 tygodnie
|
|
Liczba rurek klatki piersiowej
Ramy czasowe: 7 dni (średni czas)
|
Obserwuje się, czy pacjent ma kilka rurek w klatce piersiowej wprowadzonych do jamy opłucnej po tej samej stronie.
Przewiduje się, że pacjenci ci będą hospitalizowani dłużej niż pacjenci z tylko jednym drenem.
Przewidujemy, że pacjenci ci będą hospitalizowani średnio przez 7 dni.
|
7 dni (średni czas)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Niels Katballe, MD, PhD, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011375
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .