Método KatGuide Versus Método Convencional na Inserção do Dreno Torácico (KatGuide)
19 de agosto de 2014 atualizado por: Niels Katballe
KatGuide-julgamento. Método KatGuide Versus Método Convencional na Inserção do Tubo Torácico. Um estudo randomizado, de grupo paralelo e controlado.
O objetivo deste estudo é investigar se o KatGuide (um novo dispositivo médico desenvolvido) melhora a colocação de um tubo torácico de grande calibre na cavidade pleural em comparação com o método convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Vytautas Nekrasas
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Niels Katballe
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Odense, Dinamarca, 5000
- Peter B Licht
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Niels Katballe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pneumotórax no espaço pleural superior ou líquido no espaço pleural inferior.
- Indicação para colocação superior ou inferior de um único dreno torácico na cavidade pleural
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- mulheres férteis
- Pacientes que não podem dar consentimento por escrito ou verbal para participar
- Se não houver tempo ou possibilidade de informar o paciente
- Pacientes que já possuem um tubo torácico de grande calibre
- Pacientes com dreno torácico de longa duração (>14 dias) ou crônico
- Pacientes com líquido e ar na cavidade pleural
- Pacientes onde "a área segura" (dobra axilar frontal, IC 4-5) não pode ser usada para inserção de dreno torácico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: KatGuide
A inserção do tubo torácico é realizada usando o KatGuide
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De acordo com a randomização Drenos torácicos são colocados na cavidade pleural usando o dispositivo KatGuide.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo convencional
Os drenos torácicos são inseridos usando o método convencional (fórceps) para inserção de drenos torácicos de diâmetro grande.
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O dreno torácico é colocado na cavidade pleural usando uma pinça (método convencional) ou KatGuide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colocação do tubo torácico
Prazo: 3 horas
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O exame de raios X do tórax é realizado dentro de 3 horas após a inserção do dreno torácico, para avaliar se a colocação do dreno torácico é aceitável.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 5 dias
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A permanência no hospital depende de quanto tempo leva para resolver o problema relacionado ao tubo torácico.
Em alguns pacientes, leva apenas um dia, mas em casos graves pode levar semanas até que o paciente receba alta.
Prevemos que o paciente ficará no hospital por um tempo médio de 5 dias.
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5 dias
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Tempo com tubo torácico
Prazo: 3 dias (tempo médio)
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Alguns pacientes podem ter o dreno torácico removido em apenas um dia, mas alguns pacientes devem ter um dreno torácico por semanas.
Prevemos que os pacientes terão um dreno torácico em um tempo médio de 3 dias.
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3 dias (tempo médio)
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Infecção na ferida
Prazo: 4 semanas
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4 semanas após a inserção do dreno torácico, o paciente é contatado e perguntado se há problemas com infecção da ferida.
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4 semanas
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Número de tubos torácicos
Prazo: 7 dias (tempo médio)
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Observa-se se o paciente possui múltiplos drenos torácicos inseridos na cavidade pleural do mesmo lado.
Prevê-se que esses pacientes sejam hospitalizados por mais tempo do que os pacientes com apenas um dreno torácico.
Prevemos que esses pacientes fiquem internados por um tempo médio de 7 dias.
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7 dias (tempo médio)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Niels Katballe, MD, PhD, University of Aarhus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011375
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