KatGuide-methode versus conventionele methode bij inbrengen van thoraxslang (KatGuide)
19 augustus 2014 bijgewerkt door: Niels Katballe
KatGuide-proces. KatGuide-methode versus conventionele methode bij inbrengen van thoraxslang. Een gerandomiseerde, parallelle groep, gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of KatGuide (een nieuw ontwikkeld medisch hulpmiddel) het plaatsen van een thoraxdrain met grote boring in de pleuraholte verbetert in vergelijking met de conventionele methode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Vytautas Nekrasas
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Niels Katballe
-
Odense, Denemarken, 5000
- Peter B Licht
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
- Niels Katballe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pneumothorax in de bovenste pleuraholte of vocht in de onderste pleuraholte.
- Indicatie voor bovenste of onderste plaatsing van een enkele thoraxslang in de pleuraholte
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Vruchtbare vrouwen
- Patiënten die geen schriftelijke of mondelinge toestemming kunnen geven voor deelname
- Als er geen tijd of mogelijkheid is om de patiënt te informeren
- Patiënten die al een thoraxdrain met grote boring hebben
- Patiënten met een langdurige (>14 dagen) of chronische thoraxslang
- Patiënten met zowel vocht als lucht in de pleuraholte
- Patiënten bij wie "de veilige zone" (voorste axillaire plooi, IC 4-5) niet kan worden gebruikt voor het inbrengen van een thoraxslang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KatGids
Het inbrengen van de thoraxslang wordt uitgevoerd met behulp van de KatGuide
|
Volgens randomisatie worden thoraxslangen in de pleuraholte geplaatst met behulp van het KatGuide-apparaat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele groep
Borstslangen worden ingebracht met behulp van een conventionele methode (forceps) voor het inbrengen van borstslangen met een grote boring.
|
De thoraxslang wordt in de pleuraholte geplaatst met behulp van een tang (conventionele methode) of KatGuide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaatsing van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: 3 uur
|
Röntgenonderzoek van de thorax wordt binnen 3 uur na het inbrengen van de thoraxdrain uitgevoerd om te beoordelen of de plaatsing van de thoraxdrain acceptabel is.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het verblijf in het ziekenhuis hangt af van hoe lang het duurt om het probleem met de thoraxslang op te lossen.
Bij enkele patiënten duurt het slechts één dag, maar in ernstige gevallen kan het weken duren voordat de patiënt ontslagen kan worden.
We voorspellen dat de patiënt gemiddeld 5 dagen in het ziekenhuis zal verblijven.
|
5 dagen
|
|
Tijd met thoraxslang
Tijdsspanne: 3 dagen (gemiddelde tijd)
|
Bij een paar patiënten kan de thoraxslang in slechts één dag worden verwijderd, maar bij sommige patiënten moet de thoraxslang wekenlang worden verwijderd.
We voorspellen dat de patiënten binnen een gemiddelde tijd van 3 dagen een thoraxdrain krijgen.
|
3 dagen (gemiddelde tijd)
|
|
Infectie in wond
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken na het inbrengen van de thoraxslang wordt de patiënt gecontacteerd en wordt de patiënt gevraagd of er problemen zijn met infectie van de wond.
|
4 weken
|
|
Aantal thoraxslangen
Tijdsspanne: 7 dagen (gemiddelde tijd)
|
Er wordt gekeken of er bij de patiënt meerdere thoraxslangen aan dezelfde kant in de pleuraholte zijn ingebracht.
Er wordt voorspeld dat deze patiënten langer in het ziekenhuis worden opgenomen dan patiënten met slechts één thoraxslang.
We voorspellen dat deze patiënten gemiddeld 7 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen.
|
7 dagen (gemiddelde tijd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Niels Katballe, MD, PhD, University of Aarhus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011375
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .